Pilotstudie: "verminderd de mondspoeling Gelclair de pijn bij orale mucositis, bij kinderen die behandeld worden met chemo- en/of radiotherapie, waardoor de impliciete kwaliteit van leven wordt verbeterd?"

Op de IHOBA (Immunologie, Hematologie, Oncologie, Beenmergtransplantatie en
Auto-immuun ziekten) afdelingen binnen het WA-KJC (Willem Alexander Kinder- en
Jeugdcentrum) worden kinderen behandeld met maligne aandoeningen en benigne
hematologische aandoeningen waarvoor in sommige gevallen een SCT
(stamceltransplantatie) nodig is. De behandelingen bestaan onder andere uit het
krijgen van chemotherapie en soms ook radiotherapie.
Naast haaruitval, misselijkheid en braken is het krijgen van orale en
gastro-intestinale mucositis (= ontsteking van de slijmvliezen van het
maag-darmkanaal) een van de meest voorkomende en ingrijpende bijwerkingen van
chemo- en radiotherapie.

Afhankelijk van de soort maligniteit, dosis en het type chemo- en
radiotherapie, ervaart meer dan 40% van de volwassen patiënten en meer dan 60%
van de pediatrische patiënten de bijwerking orale en/of gastro-intestinale
mucositis.
Mucositis wordt geassocieerd met hevige pijnen, waarvoor vaak sterke
pijnbestrijding nodig is in de vorm van opiaten. Verder is er sprake van
gewichtsverlies door verminderde orale intake. Soms is het dan ook nodig om te
starten met sondevoeding, of zelfs, totale parenterale voeding. Tot slot leidt
gastro-intestinale mucositis vaak tot diarree en darminfecties. Door dit alles
wordt de kwaliteit van leven sterk beïnvloed. Beschadiging van de slijmvliezen
en het ontstaan van ulcera maken de patiënt met verminderde weerstand vatbaar
voor translocatie van en bacteriën en virussen met levensbedreigende infecties
tot gevolg. Patiënten met mucositis en neutropenie hebben een 4x groter risico
op septische infecties dan patiënten met neutropenie zonder mucositis. De
bijwerkingen kunnen reductie van de chemo- en radiotherapie noodzakelijk maken,
waardoor de aandoening minder goed behandeld wordt. Daarnaast geeft mucositis
niet alleen klinische klachten, maar zijn er ook financiële consequenties,
doordat het aantal ligdagen in het ziekenhuis toeneemt.

Ondanks veel inspanningen is er nog steeds geen effectieve profylaxe of
behandeling voor mucositis aanwezig. Het blijft tot nog toe bij goede
mondverzorging en pijnstilling om de patiënten zo min mogelijk last te laten
hebben van deze bijwerking.
Onderzoek naar mucositis is grotendeels gefocused op de volwassen patiënt. Dit
is echter in contrast met het feit dat mucositis vaker geobserveerd wordt bij
kinderen die behandeld worden met chemo- en/of radiotherapie in vergelijking
met de volwassen patiënten. Afgerond onderzoek en lopend onderzoek is met name
gericht op het vinden van een profylaxe voor mucositis. Dit is echter nog niet
succesvol geweest. Ondertussen blijven pijn en de daaraan gekoppelde slechte
voedingstoestand van grote invloed op de kwaliteit van leven van de patiënten.
In de Verenigde Staten wordt ter behandeling van pijn bij orale mucositis het
middel Gelclair ® voorgeschreven. Er is nog niet veel onderzoek gedaan naar de
werking van gelclair, en al helemaal niet bij kinderen. Onderzoek is met name
gericht op patiënten die zijn bestraald op het hoofd-halsgebied, en die
mucositis graad 3 of 4 hadden.

Het bestuderen van het effect van Gelclair ® mondspoeling op de pijn bij orale
mucositis ten gevolge van chemo- en/of radiotherapie, bij de pediatrische
patiënt. Hierbij wordt primair gekeken naar de WHO gradering voor orale
mucositis. In tweede instantie zal ook gekeken worden naar de voedingstoestand
in de vorm van gewicht(sverlies) en naar infectieparameters, zoals koorts.
Uiteraard worden kinderen ook gevraagd naar de invloed op het gevoel van
kwaliteit van leven.

Aan iedere pediatrische patiënt op de IHOBA klinische sub-afdelingen en de IHOB
polikliniek binnen het WA-KJC, die gediagnosticeerd wordt met mucositis graad 1
t/m 4 wordt gevraagd, na mondelinge en schriftelijke informatie en
schriftelijke toestemming, om deel te nemen aan deze pilotstudie. Aan de
patiënt wordt gevraagd om de mondspoeling volgens voorschrift te gaan
gebruiken. De behandeling met Gelclair bestaat uit minimaal 3x daags de mond te
spoelen met de mondspoeling. Bij kinderen van 0-4 jaar bestaat de behandeling
uit het aantippen van de plekjes. Naast het gebruik van de mondspoeling wordt
aan de ouders of aan de patiënt zelf (vanaf 16 jaar en ouder) gevraagd 1x
daags een dagboekje bij te houden. Wanneer ouders de Nederlandse taal niet goed
beheersen, wordt aan de verpleging op de afdeling gevraagd het scoren over te
nemen.

De volgende punten worden gescoord:
* Mucositisgraad volgens de WHO gradering orale mucositis, waarbij ook wordt
gekeken naar de duur en het beloop van de mucositis
* Pijnscore. Bij het meten van de pijn wordt een onderscheid gemaakt in
leeftijdscategorieen.
- 0-4 jaar* pijnmeting volgens de *pokis-schaal*. Hierbij wordt het kind
kortdurend nauwkeurig geobserveerd waarbij aan de hand van een 7-tal
gedragscategorieën een getalsmatige pijnscore wordt bepaald die kan variëren
van 0 tot 7
- 4-7 * jaar pijnmeting door zelfrapportage m.b.v. de oucher schaal. Deze
bestaat uit een 6-tal gezichtjes die verschillende maten van pijn uitdrukken.
Er wordt aan de patiënt gevraagd aan te geven welk gezicht van de schaal het
meest overeenkomt met zijn/haar pijn. Getalsmatig varieert deze pijnscore van 0
tot 5. (tabel 3)
- 7 jaar en ouder * Pijnmeting d.m.v. zelfrapportage aan de hand van de
numerieke rating scale. Hierbij wordt aan de patiënt gevraagd zijn/haar pijn
uit te drukken in een cijfer van 0 tot 10, waarbij 0 overeenkomt met geen pijn
en 10 met de ergste pijn voorstelbaar.
* Pijnmedicatie. Welke pijnmedicatie is gebruikt en in welke dosering.
* Koorts. Temperatuur wordt 1x daags op een vast tijdstip in de ochtend
gemeten. Bij temperatuur >38,5°C wordt deze 3x daags gemeten.
* Antibioticagebruik . Welke antibiotica zijn gebruikt en in welke dosering.

Om een algemeen overzicht te krijgen wordt er tijdens het onderzoek ook gekeken
naar de volgende punten:
* Is er een opname in het ziekenhuis of verlenging van de opname nodig
geweest in relatie tot de orale mucositis
* Gewichtsbeloop. Gewicht wordt gemeten bij start gebruik van de Gelclair en
bij het stoppen van de Gelclair.
* Is er gestart met sondevoeding ten gevolge van de orale mucositis.
* Hoe vaak de patiënt de mondspoeling heeft gebruikt per dag. En hoelang.
* Heeft de patiënt zijn mond met de mondspoeling gespoeld of zijn alleen de
plekjes aangetipt.
Aan ouders wordt gevraagd om aan het einde van de behandeling met de Gelclair
de vragen omtrent deze punten in te vullen in het dagboekje .

Verder wordt er nog gekeken naar:
* Met welke soort chemotherapie de patiënt behandeld is, en met welke dosering
* Heeft de patiënt radiotherapie gehad, en welke hoeveelheid
* Is er bij het ontstaan van ulcera een mondkweek afgenomen om een
onderliggende infectie uit te sluiten
Deze punten zullen door de onderzoeker worden opgezocht in de status en
meegenomen worden in de data verzameling.

De controlegroep zal bestaan uit 10 patiënten welke in het laatste kwartaal van
2007 gediagnosticeerd zijn met orale mucositis graad 1 t/m 4. Het zal hierbij
om retrospectieve data verzameling gaan.

3x daags spoelen met de Gelclair

mogelijkheid tot lichte allergie voor de Gelclair

minimale belasting voor de patient