Een pilot studie naar de bruikbaarheid van een simpele patch-test bij kontaktallergie voor haarverf. De specifieke doelstelling is om na te gaan of bij personen met een bewezen kontaktallergie voor PPD-bevattende haarverf, een gedurende 30 minuten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De uitkomstparameter is dichotoom (positief of negatief): een al dan niet
duidelijke roodheid (minstens +) ter plaatse van de testplaats op dag 3,
gegradeerd en afgelezen als +, ++, of +++ volgens de kriteria van de ECDRG 4.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Meer en meer mensen laten hun haren verven, of doen dit zelf thuis. Waren het
eerst met name ouderen die hun grijze haren wilden camoufleren, tegenwoordig
zijn er steeds meer jongeren die het verven van hun haar gebruiken als uiting
van mode en stijl. Daarnaast is er vooral bij jonge mensen blootstelling aan
niet-permanente tatoeages (beschildering van de huid). De verfstoffen die
hiervoor worden gebruikt kunnen, met name in het buitenland, hetzelfde
allergeen PPD bevatten; personen met een reaktie op deze tatoeages lopen ook
het risico op huidreakties bij het verven van hun haar. Hierdoor neemt de
frequentie van allergie voor haarverf en PPD in het bijzonder toe. Dit is een
trend die in meerdere landen in Europa wordt gesignaleerd.1
Huidreacties door een contactallergie voor PPD kunnen zeer heftig verlopen,
waarbij soms het toedienen van van systemische corticosteroiden en soms
klinische behandeling noodzakelijk is. Dit in tegenstelling tot
contactallergieen voor andere veel voorkomende allergenen, waarbij de
huidreactie zelden of nooit een krachtige medicamenteuze interventie
noodzakelijk maakt. Het is daarom wenselijk dat er een allergiezelftest
beschikbaar is waarmee personen voor een kappersbezoek kunnen testen of ze een
groot risico hebben op het krijgen van een heftige reactie door haarverf.
Volgens standaard-protocollen wordt een PPD kontaktallergie gediagnostiseerd
door middel van een patch-test met 1% PPD, die 48 uur op de huid moet blijven
zitten; na verwijdering wordt het betreffende huidgebied afgelezen, en nogmaals
een dag later. Dit houdt dus een drietal bezoeken aan een pollikliniek in.
Uit een recent onderzoek is gebleken dat personen die een hevige reactie op PPD
hadden bij patchtests ook een positieve reactie hadden op een zelftest voor
haarverf.2 Ook is gebleken dat bij 53-60 % van personen die in het verleden een
++ reactie hadden op PPD een 30 min durende expositie genoeg is om een
positieve reactie te ontwikkelen, en dat bij personen met een +++ reaktie
93-100 % reageerde op een expositie van 30 minuten.3
Doel van het onderzoek
Een pilot studie naar de bruikbaarheid van een simpele patch-test bij
kontaktallergie voor haarverf. De specifieke doelstelling is om na te gaan of
bij personen met een bewezen kontaktallergie voor PPD-bevattende haarverf, een
gedurende 30 minuten op de huid aan te brengen patchtest bij minstens 80% van
deze personen ter plaatse van deze patch-test (plakker van 1x1 cm) na 2-3 dagen
een roodheid ontstaat.
De pilot moet ondersteuning bieden aan de ontwikkeling van een tijd- en geld
besparende zelf-test bij personen die op grond van eerdere vermoedens een
huidreaktie vrezen op haarverf.
Onderzoeksopzet
Bij PPD allergische proefpersonen zal een patchtest worden uitgevoerd met twee
testsubstanties. Daarbij wordt gebruik gemaakt van een tweetal Van de
Bend-chambers die naast elkaar op de binnenkant van de onderarm worden
aangebracht; het oppervlak op de huid waarop getest wordt, bestaat uit twee
arealen van 1x1 cm. Vervolgens zullen de testsubstanties gedurende 30 minuten
blijven zitten, waarna ze zullen worden afgewassen. Dit is dezelfde tijd
waarbij tijdens het verven van het haar de huid met haarverf in kontakt komt.
Patchtest 1: De testsubstantie bestaat uit een ter plaatse aangemaakt 1:1
mengsel van 4 % PPD, 3,6% 2-methylresorcinol en 1,9%
2-methyl-5-hydroxyethylaminophenol in een basiscreme met een 6% oplossing van
waterstofperxyde. Dit is dezelfde procedure die doorgaans bij het verven van
hoofdhaar wordt gehanteerd; de concentratie PPD in dit mengsel bedraagt dus 2%.
Patchtest 2: Als controle zal hetzelfde mengsel worden getest, echter zonder
toevoeging van PPD, 2-methylresorcinol en 2-methyl-5-hydroxyethylaminophenol.
2-Methylresorcinol en 2-methyl-5-hydroxyethylaminophenol zijn aan de
testsubstantie toegevoegd als coupler zoals ook bij haarverf wordt gedaan. Deze
stoffen zijn uitgekozen om hun erg lage potentie tot sensitisering.
De basiscreme is Koleston perfect chassis zonder geurstoffen. De ingredienten
hiervan worden in vele cosmetica toegepast ( Lanette O, Dusoran MD,
Na-laurylethersulfaat, Na-cocoyl isethionate, EDTA, Na-sulfite, Ascorbinezuur,
Ammonia, Na-hydroxide, Water).
Nadat de testsubstanties 30 minuten op de onderarm aangebracht hebben gezeten,
zullen ze worden verwijderd en zal de testsubstantie worden afgespoeld. Twee,
resp drie dagen later (na 48 en 72 uur) zal de geteste huid worden afgelezen
volgens de kriteria van de International Contact Dermatitis Research Group
(ICDRG) 4. Een +, dan wel een ++ of +++ reaktie (volgens ICDRG) wordt als
postief beschouwd.
Omdat de deelnemers allen (voormalige) patienten zijn die destijds reageerden
op een standaard PPD patch-test, is de statistische uitkomstparameter de
sensitiviteit van de huidige test. Uitgaande van een aanname dat minstens 80%
van de deelnemers positief reageren op de zelf-test, met een 95% Confidence
Interval van 15% van deze waarde, kan het gewenste aantal proefpersonen op 28
worden gesteld.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor patiënten zal tot een minimum worden beperkt. Voor het
aanbrengen van de test zal de patient gevraagd worden om naar de polikliniek te
komen op een voor hem/haar passend tijdstip. De tijdsbelasting (exclusief
reistijd) zal circa 35 a 40 minuten zijn. Voor het aflezen van de test op dag 2
en 3 zal de patient het aanbod worden gedaan om deze aflezing bij hem/haar
thuis of in de buurt (bijv gezondheidscentrum of huisartsenpost) te laten
plaatsvinden.
De deelnemers krijgen een reiskostenvergoeding, alsmede een vergoeding van 50
Euro voor hun tijdsinvestering.
Het op het kleine huidoppervlak (1x1 cm) aan te brengen testmateriaal is
hetzelfde als bij een normale haarverfprocedure met een veel groter
huidoppervlak gedurende dezelfde tijd in kontakt komt. Dit aanbrengen van de
patch-test zal geen ongemak veroorzaken.
De verwachting is dat bij de meerderheid van de deelnemers (80%) er binnen twee
dagen een rode plek, mogelijk met enige jeuk, zal ontstaan ter plaatse van de
plakker die PPD bevat (1x1 cm). Net als bij de normale poliklinische patch-test
verdwijnt dit rode plekje binnen enkele dagen spontaan. Een eenmalige
applicatie van een corticosteroid bevattende creme kan desgewenst een snelle
remissie tot stand brengen.
Gezien de veel kortere applicatietijd dan bij een normale poliklinische
patch-test (30 minuten versus 48 uur) zijn forse huidreakties uitgesloten.
Publiek
Am Wissenchafspark 25-27
54296 Trier
Duitsland
Wetenschappelijk
Am Wissenchafspark 25-27
54296 Trier
Duitsland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
positieve reactie bij patch-test voor PPD of PTD
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-de aanwezigheid van huidafwijkingen op de onderarmen
-ernstige huidafwijkingen elders op het lichaam
-immuunsuppressieve medicatie
-zwangerschap of zwangerschapswens
-wilsonbekwaamheid
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL19852.042.07 |