een fase-IV-open labelonderzoek onder proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis die van voorgaande systemische antipsoriasisbehandelingen (methotrexaat, ciclosporine, retinoïden of PUVA, NBUVB) overstappen op een behandeling met Raptiva 1 mg/kg/week.

Zie Engelse tekst: "Background of the study"

Doelstellingen:
Beoordelen hoe veilig het is als patiënten van standaard orale systemische
therapie of lichttherapie overstappen op Raptiva, waarbij Raptiva overlapt met
de bestaande systemische therapie of lichttherapie, waarvan de dosis
geleidelijk wordt afgebouwd.
De tweede doelstelling is om de werkzaamheid van Raptiva te evalueren bij
proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis gedurende een
periode van 12 weken.
Het onderzoek heeft tot doel beheersrichtlijnen te verstrekken aan artsen die
proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis laten
overstappen van lichttherapie of systemische antipsoriasismedicatie op Raptiva.

Onderzoeksopzet:
Het onderzoek is een niet-comparatief, niet-gerandomiseerd open-labelonderzoek
bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis die niet
hebben gereageerd op of een contra-indicatie hebben voor andere systemische
behandelingen, waaronder methotrexaat, ciclosporine en PUVA, of die niet
verdragen, en overstappen op Raptiva.
Proefpersonen die niet aan deze criteria voldoen, maar momenteel een
systemische behandeling krijgen met middelen die hierboven niet zijn genoemd
(bijv. retinoïden) of lichttherapieën krijgen (bijv. NBUVB), kunnen ook meedoen
aan het onderzoek.
Het multicenteronderzoek wordt uitgevoerd op ongeveer (maar niet beperkt tot)
20 locaties in Canada en Nederland.
Proefpersonen beginnen met Raptiva op dag 1 met een eerste dosis van 0,7 mg/kg
subcutaan, gevolgd door 1 mg/kg/week subcutaan gedurende de volgende 11 weken.
Daarbij wordt hun huidige systemische therapie over 6 weken geleidelijk
afgebouwd.
Het afbouwen van de systemische behandeling verloopt als volgt:
• week 0-1 (dag 1-14) één dosis systemisch of UV van vóór het onderzoek;
• week 2-3 (dag 15-28) ongeveer een halve dosis systemisch (of ongeveer een
halve cumulatieve dosis van de UV-sessies);
• week 4-5 (dag 29-42) ongeveer een kwart van de dosis systemisch van vóór het
onderzoek of ongeveer een kwart van de cumulatieve dosis UV;
• geen systemisch middel of UV in week 6-12 (dag 43-85).
Het onderzoek duurt 12 weken met daarbij een screeningsperiode van 14 dagen.
Een vervolgbezoek om de veiligheid van het middel te bekijken vindt na 30 dagen
plaats en is voor alle proefpersonen na afloop van of terugtrekking uit het
onderzoek.

Zie Engelse tekst: "Nature and extent of the burden and risks associated with
participation, benefit and group related"