Het doel van de studie is het beplaen van de kinematca van de Duracon knieprothese (stryker, USA) met behulp van fluoroscopie en EMG metingen
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kinematica: segment hoeken
EMG: Spieractivatie en coordinatie
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Driedimensionale (3D) fluoroscopie is de meest nauwkeurige techniek voor het
onderzoeken van de in vivo kinematica van patiënten met een totale knieprothese
(TKP) (Banks et al., 1997; Dennis et al., 1996; Dennis et al., 1998a; Garling
et al., 2005; Stiehl et al., 1999). Fluoroscopie studies hebben aangetoond dat
er een grote range van kinematische patronen van de femur ten opzichte van de
tibia tijdens dynamische activiteiten aanwezig is en dat een significant deel
van de geïmplanteerde knieën abnormale kinematics vertoont (Callaghan et al.,
2001; Dennis et al., 1998b; Stiehl et al., 1999). Op de korte termijn leidt
slechte kinematica tot een gevoel van instabiliteit en wordt de mobiliteit van
de patiënt verminderd. Op lange termijn kan abnormale kinematica leiden tot
versnelde slijtage van het gewrichtsoppervlak (Banks and Hodge, 2004; Krichen
et al., 2006) en overbodige spanningen tussen het bot en de prothese wat tot
loslating kan leiden (Taylor and Barrett, 2003). Omdat het design van een
prothese invloed heeft op de kinematica is het belangrijk om de in vivo
karakteristieken van het design en functionele adaptaties na operatie te
bepalen (Banks and Hodge, 2004; Taylor et al., 2003).
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is het beplaen van de kinematca van de Duracon
knieprothese (stryker, USA) met behulp van fluoroscopie en EMG metingen
Onderzoeksopzet
1 jaar na operatie zullen de patienten gemeten worden met behulp van
fluoroscopie en EMG. verder zullen er verschillende vragenlijsten afgenomen
worden voor een beter inzicht in het functioneren van de patienten.
Inschatting van belasting en risico
Voor fluoroscopie (een sessie bestaat uit 3 herhalingen × 2 taken × 3 seconden
× 15 beelden) zal de cumulatieve effectieve dosis 0.02 mSv zijn. Deze
bijkomende stralingsdosis is verwaarloosbaar in aanmerking genomen dat de
natuurlijke jaarlijkse blootstelling 2 mSv is en deze een persoon geen kwaad
doet.
Het internationale comité voor radiologische bescherming categoriseert dit
niveau van risico als gevolg van straling als *onbetekenend* met een
kwantitatief risico van ongeveer een op een miljoen of zelfs minder. Het
vereiste niveau van voordeel die uit deze studie gehaald moet worden is
gerelateerd aan *het vergroten van kennis* (http://
ec.europa.eu/energy/nuclear/radioprotection/publication/099_en.htm).
Andere potentiële risico*s zijn risico*s die behoren bij een normale
knieprotheses, zoals infectie, migratie, botafname, pijn, loslating van
componenten, metaalgevoelige reacties en trombose.
Publiek
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
Nederland
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
2333 ZA Leiden
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
•Patient heeft een fixed bearing Duracon knieprothese (1 jaar post-operatief)
•Patient is in staat om toestemming te geven en mee te doen aan het onderzoek
•Patient heeft geen grote deformiteiten
•Patient is in staat om een opstaptaak en een kniebuigtaak uit te voeren zonder de hulp van een leuning of een stok
•Patient ervaart geen of weinig pijn tijdens activiteit volgens de 'Knee Society Pain Score'.
•Geen symptomen of klachten aan de andere onderste extremiteit die invloed kunnen hebben op normaal gangbeeld
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
•De patient is niet in staat of wil niet het toestemmingsformulier tekenen
•De patient heeft een functionele beperking aan een van de andere gewrichten van de onderste extremiteit.
•Patient heeft een flexie contractuur van 15° of meer
•Patient heeft een varus/valgus contractuur van 15° of meer
•Patient corrigerende arthroplastiek nodig
•De patient begrijpt de Nederlandse of Engelse taal onvoldoende om mee te doen aan het onderzoek.
•Het gebruik van loophulpmiddelen
•Het onvermogen om meer dan 500 meter te lopen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL19737.058.07 |