Aantonen dmv RSA onderzoek dat een HA-coating een meerwaarde heeft in verbetering van de stabiliteit van de ongecementeerde SL-Plus femurcomponent bij primaire totale heup operaties.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Migratie van de femurcomponent.
Secundaire uitkomstmaten
Slijtage van het polyethyleen van de heupkom (ook gerandomiseerd), radiolucente
lijnen rond de femurcomponent, Harris hip score en womac score.
Achtergrond van het onderzoek
Hydroxyapatiet (HA) is een stof die de botaangroei aan ongecementeerde
gewrichtsprotheses bevordert en waarbij meestal minder radiolucente lijnen
worden gezien op de standaard röntgenfoto's. Maar of ook de migratie in een
vroeg stadium (2-5 jaar na operatie) minder is bij de HA gecoate SL-Plus
femurcomponent dan bij de standaard SL-Plus femurcomponent is een vraag die nog
openligt. De lange termijn klinische resultaten van de standaard SL-Plus
femurcomponent zijn namelijk uitstekend.
RSA is een veel gebruikte methode om migratie van de prothese in het bot in een
vroeg stadium (na 2 jaar) vast te kunnen stellen. Het belang van dit onderzoek
is aan te tonen door middel van RSA onderzoek dat de migratie van de HA gecoate
SL-Plus femur component mogelijk minder is dan van de standaard SL-Plus femur
component.
Een tweede doel van deze RSA migratiestudie is het meten van de
polyethyleenslijtage van de acetabulumcup die d.m.v. een navigatiesysteem in
een optimale positie in het bekken is geplaatst. Er wordt in dezelfde
studiepopulatie een vergelijkend gerandomiseerd onderzoek verricht naar een
mogelijk verschil in slijtage tussen standaard polyethyleen binnencups en
binnencups gemaakt van zgn. "crosslinked" polyethyleen (Rexpol). Dit laatste
materiaal is gebleken in heupsimulatiestudies minder slijtpartikels te
genereren. Een mogelijk nadeel van crosslinked polyethyleen is dat het iets
minder sterk is.
Doel van het onderzoek
Aantonen dmv RSA onderzoek dat een HA-coating een meerwaarde heeft in
verbetering van de stabiliteit van de ongecementeerde SL-Plus femurcomponent
bij primaire totale heup operaties.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind, monocenter prospectief onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Totale heupoperatie
Inschatting van belasting en risico
Behalve de bestraling en extra tijd voor de RSA metingen,is er geen extra
belasting voor de patiënt.
De stralingsdosis van de extra röntgenfoto*s voor een patiënt gedurende de
eerste 2 jaar van de studie is ongeveer 1.8mSv (=6*0.3mSv). Dit is
vergelijkbaar met de achtergrondstraling, die 2.0mSv/jaar is in Nederland.
Gedurende het vijfde jaar van de studie is de extra stralingsdosis per patiënt
0.3mSv, veel lager dan de natuurlijke achtergrondstraling.
Publiek
Goldkampstraat 3a
7722RN Dalfsen
NL
Wetenschappelijk
Goldkampstraat 3a
7722RN Dalfsen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiënten met primaire arthrose, avasculaire femurkopnecrose, of heup dysplasie die in aanmerking komen voor een totale heup operatie (THP).
patiënten zijn tussen de 60 en 75 jaar (inclusief) en hebben toestemming gegeven om me te willen werken.
(pag. 4)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
mensen met proximale femurfractuur; met locale infectie; met eerder doorgemaakte osteotomie van betreffende heup; die behandeld worden met bisphosphonate voor osteoporose; die gediagnostiseerd zijn met Charnley C; onder behandeling staan met cortison; een BMI van > 35 hebben; een revisie operatie voor de heup nodig hebben; patiënten die voor beide heupen een THP nodig hebben, kunnen slechts voor 1 heup deelnemen aan het onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL23524.048.08 |
| OMON | NL-OMON20898 |