In deze studie wordt gekeken naar de pulsgeleiding van twee, reeds sinds meer dan 15 jaar standaard gebruikte en algemeen als klinische equivalent geldende, oxygenatoren. Voor deze studie volstaat het standaard opgenomen per-opatieve perfusiedata…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pulsgeleiding van de oxygenatoren Maquet Quadrox HMO 2000 en Terumo Capiox SX18
tijdens pulsatiele perfusie met een hart-long machine.
Secundaire uitkomstmaten
Bloedbeschadiging, gemeten aan de hand van standaard gemeten/bepaalde
genormaliseerde haemolyse index tijdens pulsatiele perfusie met een hart-long
machine.
Achtergrond van het onderzoek
Bij CABG hartoperaties wordt het hart van de patiënt stilgelegd. Hierbij wordt
de circulatie van de patiënt door de hart-long machine overgenomen. In het
academisch ziekenhuis Maastricht maakt men standaard gebruik van een pulsatiele
hart-long machine, dat wil zeggen, een pulserende kunstmatige bloedstroom.
Alvorens de gegenereerde pulsatiele bloedstroom naar de patiënt gepompt wordt,
stroomt deze door een kunstlong, de zogenaamde oxygenator. Door diens
mechanische eigenschappen (elasticiteit en weerstand) beïnvloedt deze de puls;
de oxygenator dempt en vermindert de puls.
Dat de oxygenator de pulsatiele bloedstroom beïnvloedt is ook voor elke
clinicus een duidelijk gegeven, echter data (publicaties) waarin deze invloed
gekwantificeerd is, is voor zover bekend, niet verschenen. Ook de invloed van
de oxygenator bij pulsatiele perfusie op bloedschade is voor zover ons bekend,
niet onderzocht.
Doel van het onderzoek
In deze studie wordt gekeken naar de pulsgeleiding van twee, reeds sinds meer
dan 15 jaar standaard gebruikte en algemeen als klinische equivalent geldende,
oxygenatoren. Voor deze studie volstaat het standaard opgenomen per-opatieve
perfusiedata postoperatief te bekijken en te evalueren. Tevens zal men met deze
studie onderzoeken, of reeds eerder gevonden data uit in vitro experimenten
aangaande pulsgeleiding van oxygenatoren in de kliniek terug te zien zijn.
Naast deze aspecten kan uit standaard opgenomen perfusie-data gekeken kunnen
worden naar verschillen tussen de twee oxygenatoren betreffende
bloedbeschadiging. Deze bloedbeschadiging kan bepaald worden uit reeds
standaard per-operatief afgenomen bloedsamples.
Onderzoeksopzet
prospectieve gecontrolleerde gerandomiseerde observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
Geen additionele risico's vergeleken met standaard procedure bij CABG
operaties.
Publiek
P. Debeyelaan 25
6229 HX Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
P. Debeyelaan 25
6229 HX Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Patiënten welke gepland staan voor electieve CABG met gebruik van een hart-long machine met een standaard gebruikte Maquet Quadrox HMO 2000 oxygenator, of een standaard klinisch equivalente Terumo Capiox SX18 oxygenator, gebruik makend van de standaard pulsatiele perfusie zoals die in het academisch ziekenhuis Maastricht toegepast wordt.
-Ondertekende toestemmingsverklaring.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Alle overige patiënten die niet onder de inclusiecriteria zoals boven omschreven vallen, bijv. patiënten welke klepoperaties ondergaan, of gecombineerde klep- en coronairchirurgie ondergaan.
-Geen ondertekende toestemmingsverklaring.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL22896.068.08 |
Ander register | www.trialregister.nl, nummer nog onbekend |