Primaire vraagsteling: Het bepalen van het effect van een apparaat (Resperate©) dat helpt de ademhalingfrequentie te verlagen op de systolische bloeddruk bij patienten met een behandelde maar matig gereguleerde hypertensie.Secondaire vraagstelling:…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Hypertensie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair: Verandering van de systolische bloeddruk als gemeten door de
onderzoeker in de interventiegroep in vergelijking tot de verandering in de
controlegroep.
Secundaire uitkomstmaten
Verandering van de diastolische bloeddruk als gemeten door de onderzoeker in de
interventiegroep in vergelijking tot de verandering in de controlegroep.
Verandering van systolische en diastolische bloeddruk als gemeten door de
patient in de interventiegroep in vergelijking tot de verandering in de
controlegroep.
Verandering van de kwaliteit van leven gemeten met behulp van een vragenlijst
in vergelijking tot de verandering in de controlegroep.
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn suggesties gedaan op basis van resultaten in de literatuur dat er een
directe link bestaat tussen ademhalingsfrequentie en baroreflex gevoeligheid,
hartfrequentie en variatie in de systolische bloeddruk. Acute effecten van
langzame en regelmatige ademhaling zijn dalingen in de bloeddruk en afname van
de perifere resistentie. Voorgaande onderzoeken, vaak zonder een goed
controlegroep en/of geinitieerd door de fabrikant, laten gunstige effecten
zien. Een voorgaand onderzoek van ons liet dat niet zien bij patienten met
diabetes en hypertensie. Een kritiek die geleverd kan worden op ons vorige
onderzoek is dat als complicatie van diabetes zelf, de baroreflex-gevoeligheid
verminderd is en er zodoende mogelijk een verklaring bestaat voor ontbreken van
een therapeutisch effect. Deze kanttekening bij de vorige studie tesamen met de
wens dit onafhankelijk te onderzoek leidde tot de ontwikkeling van deze studie
bij patienten met hypertensie, maar zonder diabetes.
Doel van het onderzoek
Primaire vraagsteling: Het bepalen van het effect van een apparaat (Resperate©)
dat helpt de ademhalingfrequentie te verlagen op de systolische bloeddruk bij
patienten met een behandelde maar matig gereguleerde hypertensie.
Secondaire vraagstelling: Het bepalen van het effect van een apparaat
(Resperate©) dat helpt de ademhalingfrequentie te verlagen op de kwaliteit van
leven bij patienten met een behandelde maar matig gereguleerde hypertensie.
Onderzoeksopzet
enkelblind gerandomiseerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie is een apparaat wat de Resperate heet. Dit apparaat kan de ademhaling met behulp van een sensor detecteren. aarnaast kunnen er muzikale geluiden worden geproduceerd, die de patronen van de ademhaling volgen. Door de expiratie (vrijwillig) te verlengen wordt de ademhalingsfrequentie verlaagd. Het doel is een regematige ademhaling met een frequentie van minder dan 10 per minuut.
Inschatting van belasting en risico
Voor de 2 bezoeken aan het ziekenhuis is de geschatte tijdsbelasting in totaal
een uur.
Thuis wordt gevraagd voor en na de interventie die een kwartier duurt gevraagd
de bloeddruk te meten, dus per dag kost dit ongeveer 20 minuten. Er zijn verder
geen risico's verbonden aan dit onderzoek.
Publiek
Dokter van Heesweg 2
8025 AB Zwolle
Nederland
Wetenschappelijk
Dokter van Heesweg 2
8025 AB Zwolle
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten moeten aan de volgende inclusie criteria voldoen: ouder dan 18 jaar, bekend met hypertensie met een systolische bloeddruk tussen de 130-170 mm Hg tijdens het laatste bezoek aan de internist (is dezelfde dag als baseline meting) en worden behandeld met 1 of meerdere bloeddruk verlagende middelen die de afgelopen drie maanden niet zijn aangepast. Op baseline moet de systolische bloeddruk zich bevinden tussen 140-160 mm Hg, gemeten door de onderzoeker.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten bekend met diabetes, hartfalen (NYHA III-IV) en/of patienten met longziekten (bijvoorbeeld astma, COPD en longfibrose) zullen worden geexcludeerd door hun behandelend internist.
Patienten die de Nederlandse taal onvoldoende machtig zijn om alles wat nodig is om het onderzoek goed te begrijpen, zullen ook worden uitgesloten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL20147.075.07 |