Eerste deel van de studie: evaluatie van de nieuwe CT voetplaatVergelijk de resultaten bepaald met de oude voetplaat met de nieuwe voetplaat.Tweede deel van de studie: klinisch gebruik van de voetplaatOnderzoek of de operatie beter gepland kan…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deviatie tussen de positie en orientatie van de gesegmenteerde botten in de
extreme posities voor zowel de oude als de nieuwe voetplaat.
De maximale plantairflexiehoek zoals bepaald van uit de neutrale positie in het
sagittale vlak.
Secundaire uitkomstmaten
Kijkoperatieve benadering van patiënten met een OCD
Achtergrond van het onderzoek
De achtervoet bestaat uit het bovenste en het onderste spronggewricht en kan
een varieteit aan letsels ondergaan. Er bestaat een aantal aandoeningen aan de
achtervoet die veel pijn geven aan de patient en de functie ernstig beperken.
oorbeeldenzijn arthrose na hakbreuken, voetdeformiteiten, dislocaties en
instbiliteit. Doordat er grote spreiding is tusen waarden voor gezonde en
aangedane enkels is het differentieren tussen een normale en afwijkende waarde
moeilijk vast te stellen, zeker op gewrichtsniveau. De hoge incidentie van
chronische enkel instabiliteit na ligamentletsel maakt een effectieve
diagnostische methode noodzakelijk. Om het complete bewegingsbereik van de
achtervoet op gewrichtsniveau vast te stellen is een nieuwe methode ontwikkelt
waarbij met behilp van een voetplaat de voet tenopzichet van het onderbeen in
verschillende extreme standen wordt gepositioneerd en vastgelegd met behulp van
CT-scans (MEC 04/132). Deze methode
bleek betrouwbaar en gaf weinig variatie in een populatie van gezonde
proefpersonen. Ondanks dit positieve resultaat is de voetplaat klinisch niet
teopasbaar. Een tweede veotplaat is ontwerpen die kleiner, ergonomischer, en
gebruiksvriendelijker is.
Als deze nieuwe voetplaat gevalideerd is wordt zij ingezet voor het bepalen van
de maximale plantairflexie hoek bij patienten met osteochondraal defecten. Deze
hoek bepaald samen met de locatie van de OCD-haard welke chirurgscihe
benadering het best gekozen kan worden.
Doel van het onderzoek
Eerste deel van de studie: evaluatie van de nieuwe CT voetplaat
Vergelijk de resultaten bepaald met de oude voetplaat met de nieuwe voetplaat.
Tweede deel van de studie: klinisch gebruik van de voetplaat
Onderzoek of de operatie beter gepland kan worden met behulp van de klinisch
gemeten maximale plantairflexiehoek gecombineerd met de stress CT in zowel
gezonde proefpersonen als een patientenpopulatie die een OCD behandeling zullen
ondergaan.
Onderzoeksopzet
Eerste deel van de studie: evaluatie van de nieuwe CT voetplaat
De CT data van de achtervoet van een groep van 20 gezonde vrijwilligers worden
bepaald volgens het protocol van MEC 04/132, maar met de toevoeging dat de
maximale plantarflexie hoek van de rechter enkel klinisch gemeten wordt door de
chirurg. De proefpersonen zullen bestaan uit een gelijk aantal mannen en
vrouwen. Elke proefpersoon krijgt naast een neutrale CT scan, een CT scan van 4
extreme posities met elke voetplaat: maximale dorsiflexie (DF), maximale
plantairflexie (PF), en de maximale anterolaterale (AL) en posteromediale (PM)
posities.
Tweede deel van de studie: klinisch gebruik van de voetplaat
In een opeenvolgende periode worden 20 patienten met een ostechondraal defect
gerecruteerd die op de wachtlijst staan om een CT-scan te ondergaan voor
preoperatieve operatieplanning. Voor hun beide enkels zal de maximale
plantairflexie hoek klinisch gemeten worden. Vervolgens zal de normale routine
CT-scan in de neutrale positie worden gemaakt en aanvullend een lage dosis
CT-scan in de maximale plantarflexie stand met de nieuwe gevalideerde
voetplaat.
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek heeft geen directe voordelen voor de 20 gezonde proefpersonen. In
vergelijk met het vorige protocol is de tijd benodigd voor het verkrijgen van
de CT-scans iets verkort doordat de nieuwe voetplaat gebruikt wordt. Een nadeel
voor de vrijwilligers is de stralingsbelasting. Deze bedraagt: 1 normale dosis
(120 kV; 150 mAs) en 8 lage doses (120 kV; 26 mAs). De totale blootstelling
komt dan per individu op 358mAs, wat gelijk is aan ongeveer 0.3 mSv.
Het onderzoek is mogelijk van direct voordeel voor de 20 patienten. De
resultaten van de CT-scans kunnen de chirurg gedetailleerde informatie geven
voor het bepalen van de beste chirurgische benadering. Een nadeel voor de
vrijwilligers is de stralingsbelasting. Deze bedraagt: 1 normale dosis (120 kV;
150 mAs) en 1 lage doses (120 kV; 26 mAs). De totale blootstelling komt dan per
individu op 176mAs, wat gelijk is aan ongeveer 0.15 mSv.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
gezonde vrijwilligers:
geen geschiedenis van letsel of ziekte aan de onderste extremiteiten
18 jaar of ouder;patienten:
patienten die gepland staan voor een CT-scan van de enkel voor preoperatieve planning van een arthroscopische ingreep aan een OCD
18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen zichtbare abnormaliteiten aan de onderste extremiteiten bij lichamelijk onderzoek
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL21444.018.08 |