Cognitieve gedragstherapie en fysieke activiteit voor menopauzale klachten bij vrouwen die, door de behandeling voor borstkanker, vervroegd in de menopauze komen: een multicenter gerandomiseerde trial.

Jonge vrouwen, die met chemotherapie en/ of hormonale therapie behandeld zijn
voor borstkanker, kunnen vroegtijdig overgangsklachten ervaren, zoals
opvliegers, overmatige transpiratie, verminderd libido en urine incontinentie.
Andere klachten zijn bijvoorbeeld slapeloosheid, gewichtstoename, stress en
verminderde kwaliteit van leven. Vrouwen die geen borstkanker hebben (gehad) en
in de overgang komen, kunnen hormonen voorgeschreven krijgen om dergelijke
klachten te verminderen. Maar vanwege de tumor bevorderende effecten van deze
hormoonvervangende therapie (HRT) is dit bij vrouwen met een borstkanker
geschiedenis niet mogelijk. Dit wetenschappelijk onderzoek is opgezet om de
effectiviteit van twee niet-medicamenteuze behandelingen op bovengenoemde
klachten te bepalen, namelijk: cognitieve gedragstherapie en fysieke
activiteit.

Het onderzoek zal de effectiviteit evalueren van een ondersteunend
interventieprogramma ter vermindering van menopauzale symptomen, verbeteren van
seksueel functioneren en vergroten van kwaliteit van leven bij jonge vrouwen (<
50 jaar) met borstkanker, die vroegtijdig in de overgang zijn gekomen vanwege
de behandeling. Specifiek, het onderzoek zal de effectiviteit evalueren van
cognitieve gedragstherapie, inclusief relaxatie oefeningen (A), fysieke
activiteit (B) en de combinatie van beide (AB).

Voor dit multicentre onderzoek, waar 15 ziekenhuizen in en rondom Amsterdam
gaan deelnemen, zullen 325 vrouwen worden gerandomiseerd over groep A, B, AB en
de controlegroep (N=81-82 per groep) (2x2 factorieel design). Na afronding van
de studie zullen de patiënten in de controlegroep de mogelijkheid krijgen om de
interventie van groep A of van groep B te volgen.

Vrouwen uit de interventiegroepen zullen gevraagd worden verschillende
vragenlijsten in te vullen naar menopauzale symptomen (primaire uitkomstmaat),
seksualiteit, lichaams- en zelfbeeld, psychologische problemen en kwaliteit van
leven, voor de start van het programma (baseline, T0), na 12 weken (T1) en na 6
maanden follow-up (T2). Vrouwen uit de controlegroep completeren dezelfde
vragenlijsten op dezelfde tijdstippen.

Het programma begint met een gestructureerde beoordeling van de menopauzale symptomen: opvliegers, >s nachts zweten, vaginale droogte. Het overkoepelende doel van de interventie is om vrouwen met dergelijke symptomen informatie, vaardigheden en ondersteuning te bieden om effectiever met deze symptomen om te gaan. Voor groep A zal de interventie bestaan uit 6 sessies CBT (1 keer per week, 1,5 uur per keer), uit 15 minuten >huiswerk> per dag en een >booster> sessie na 3 maanden. De CBT richt zich op het begrijpen en controleren van menopauzale symptomen. Relaxatie technieken (reguleren ademhaling en spierontspanning) zijn gericht op verminderen van activiteit van het sympathisch zenuwstelsel, en zullen naar verwachting een positieve invloed hebben op de frequentie en intensiteit van opvliegers. Voor groep B zal de interventie een individueel op-maat gemaakt sportprogramma voor thuis (2.5-3 uur per week, gedurende 12 weken) betreffen, met instructies van fysiotherapeuten in het ziekenhuis op twee momenten (aan het begin en aan het eind van de studie), en twee telefonische contacten tussentijds. Het sportprogramma is erop gericht algehele fitheid te vergroten, en thermoregulatie, specifiek gerelateerd aan opvliegers, te verbeteren. Groep AB zal zowel de CBT als de sportinterventie gecombineerd aangeboden krijgen.

Mogelijk nadeel van deelname aan het onderzoek is dat het inzet en tijd zal
kosten.