Het doel van deze studie is om de additionele waarde van de EUS en de 11C-HTP PET scan te bepalen bij de vroeg diagnostiek van pancreastumoren door deze technieken te vergelijken met de conventionele diagnostiek.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Endocriene en klieraandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Groep A)
Het aantal nieuwe (niet bekende) neuroendocriene pancreas lesies in MEN1 of VHL
patienten met bewezen pancreas betrokkenheid (anatomisch, met of zonder
biochemische neuroendocriene activiteit) en in MEN1 or VHL patienten met
bewezen neuroendocriene activiteit) (biochemisch, zonder anatomische
localisatie) vastgesteld met EUS ± FNA en 11C-HTP PET.
Group B)
Het aantal nieuwe (miet bekende) neuroendocriene pancreas lesies in MEN1 of VHL
patienten tijdens standaard follow-up vastgesteld met EUS ± FNA and 11C-HTP
PET.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Multipele Endocriene Neoplasie type 1 (MEN1) en de ziekte van Von Hippel-Lindau
(VHL) zijn zeldzame erfelijke aandoeningen, die worden gekenmerkt door het
ontstaan van verschillende tumoren. Dragers van deze ziekte worden geregeld
gescreend om afwijkingen vroeg op te sporen en tijdige behandeling te kunnen
starten. Door een eerdere detectie en verbeterde behandeltechnieken, zoals
bijvoorbeeld niersparende chirurgie bij VHL leven deze patiënten steeds langer
en kunnen andere tumoren zoals endocriene pancreastumoren manifest worden. Bij
65% van de MEN1 en 10-20% van de VHL patiënten komen endocriene pancreastumoren
voor. Deze tumoren zijn moeilijk te traceren met de gangbare diagnostische
technieken en worden daardoor relatief laat ontdekt. Tumormarkers zoals
insuline en chromogranine A worden maar in een klein deel van de tumoren
gemaakt en vaak pas gedetecteerd bij vergevorderde ziekte. Het standaard
screeningsprogramma bestaat uit echografie van de buik, evt aangevuld met MRI
of CT scan en de octreotide scan. Echter de sensitiviteit van deze technieken
is te laag om een vroege detectie mogelijk te maken. Met de beschikbaarheid
van twee nieuwe imaging technieken, namelijk de endoechografie (EUS) met
punctie (sensitiviteit 80%) en de 5 hydroxytryptofaan positron emissie
tomografie (11C-HTP PET) (sensitiviteit 95%) kunnen deze tumoren waarschijnlijk
in een vroeger stadium opgespoord worden . Dit zou een doorbraak kunnen
betekenen in de diagnostiek van endocriene pancreastumoren bij patiënten met
MEN1 en VHL.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de additionele waarde van de EUS en de 11C-HTP
PET scan te bepalen bij de vroeg diagnostiek van pancreastumoren door deze
technieken te vergelijken met de conventionele diagnostiek.
Onderzoeksopzet
De onderzoeken (11CHTP-PET scan en endoechografie) worden op dezelfde dag
geplanned, aan het eind van de morgen en het begin van de middag. De 11CHTP-PET
scan heeft een minimale stralingsbelasting in vergelijking met de vaak
gebruikte CT scan voor de diagnostiek van het pancreas. De endoechografie - qua
belasting te vergelijken met gastroscopie- biedt direkte mogelijkheden de aard
van pancreasafwijkingen vast te stellen en wordt sinds het beschikbaar komen
van deze techniek, vaak als laatste diagnosticum voor chirurgie gebruikt
terwijl de ervaring inmiddels leert dat met deze techniek vaak veel meer en
betere informatie geeft dan de gebruikte diagnostische modaliteiten (CT en
MRI)
Vroege detectie van deze tumoren maakt selectieve chirurgie mogelijk en zal
kunnen resulteren in een toegenomen kwaliteit van leven en levensverwachting.
Inschatting van belasting en risico
Het gaat om één bezoek aan de afdeling Nucleaire Geneeskunde & Moleculaire
Beeldvorming in Groningen, dat ongeveer 2 * uur duurt. Voor de 11C-5-HTP-PET
scan is vanaf 2 uur voor het onderzoek geen voedselinname meer toegestaan tot
na het onderzoek, gezien de planning de 2e helft van de morgen is een licht
ontbijt wel toegestaan.en daarna nog wel water (of thee zonder suiker). Via een
infuus in de onderarm wordt eerst bloed afgenomen en later de vloeistof met
11C-5-HTP ¬toegediend. Na injectie wordt de scan gestart waarvoor 1 uur
stilliggen noodzakelijk is.
Bijwerkingen, andere risico's en ongemakken. Voor- en nadelen van de PET scan
- De hoeveelheid radioactieve stof die tijdens de PET-scan procedure worden
toegediend is zo laag dat u hiervan geen bijwerkingen mag verwachten.
- Voor het bezoek aan het PET-centrum moet u 2 uur nuchter zijn, dit kan
vervelend zijn.
- Het prikken kan aanleiding zijn tot het optreden van een blauwe plek. Door
goed druk uit te oefenen op de insteekopening kan dit risico worden verminderd.
Prikken is altijd pijnlijk.
- Per scan wordt er ongeveer 50 ml bloed afgenomen ten behoeve van bloedbeeld
en biochemie onderzoek. Het is niet te verwachten dat u hiervan nadelige
effecten zult ondervinden.
- De resultaten uit het onderzoek kunnen een gunstig effect hebben op uw
behandeling. Dit is van te voren echter niet te vast te stellen.
- Er kunnen onverwachte bevindingen bij de PET scan gedaan worden, waarvoor
verder onderzoek nodig is.
- Het gebruik van radioactiviteit staat hieronder genoemd.
RADIOACTIVITEIT
PET maakt gebruik van radioactief gemerkte stoffen. In dit onderzoek gaat het
om 11C-5-HTP. Bij 11C-5-HTP is een koolstofatoom radioactief gemerkt. De
injectie met 11C-5-HTP heeft geen bijwerkingen. De radioactiviteit van deze
koolstof is snel uitgewerkt: na 20 minuten is de helft van de hoeveelheid
radioactiviteit al weer verdwenen, en na nog eens 20 minuten is de helft van de
helft verdwenen, etc. De stralingsbelasting is vergelijkbaar met de natuurlijke
achtergrondstraling die iedere Nederlander gemiddeld in ongeveer 1 jaar
ontvangt (1,7 mSv/jaar).Richtlijnen voor de blootstelling aan radioactieve
straling staan omschreven in *Besluit Stralingsbescher¬ming (BS 2000), artikel
60, Staatsblad 2001, 397". Deze verwijzen naar internationale richtlijnen van
de International Commission on Radiological Protection (ICRP 62). De
stralingsbelasting van een eenmalige 11C-5-HTP PET scan valt in categorie IIB
(klein tot gemiddeld risico niveau) 1-10mSv). Vanwege het gebruik van
radioactiviteit mogen zwangere vrouwen niet meedoen aan de studie.
Voor de endo echografie dient men nuchter nuchter te zijn, vanaf het moment van
de PET scan mag niet meer worden gegeten of gedronken of gerookt. Medicijnen
kunnen wel ingenomen worden met kleine hoeveelheden water.
Bij dit onderzoek wordt een roesje aangeboden, hetgeen overigens niet verplicht
is. Dit onderzoek zelf duurt ongeveer 30 minuten. Indien er afwijkingen
gevonden worden in de alvleesklier, wat zou kunnen passen bij een kwaadaardige
aandoening, dan kan de arts tijdens het onderzoek overwegen om deze afwijking
met een dunne naald aan te prikken om zo weefsel te laten beoordelen in het
laboratorium. Deze punctie zelf wordt amper tot niet gevoeld. Er is een
minimaal risico dat deze punctie een milde ontsteking geeft van de
alvleesklier. De dokter die de endo-echografie doet wordt op de hoogte gesteld
van de uitslagen van de 11C-HTP-PET scan, zodat maximaal gebruik gemaakt wordt
van de uitslagen van dit onderzoek. Na het onderzoek vindt minumaal 1 en
maximaal 2 uur ter observatie plaats om weer goed wakker te worden. Vanwege het
roesje mag u die dag zelf geen voertuig besturen in het verkeer. Uw keel kan na
het onderzoek tijdelijk wat rauw aanvoelen.
Bijwerkingen, andere risico's en ongemakken. Voor- en nadelen van de endo-echo
- Voor de endo-echo moet u nuchter blijven, dit kan vervelend zijn.
- Bij een evt afwijking in de alvleesklier wordt geprikt, dit is niet gevoelig
echter er bestaat een minimaal risico op ontsteking van de alvleesklier.
- U kunt gebruik maken van een roesje waardoor u het onderzoek zelf niet bewust
meemaakt, dat is plezierig, echter u moet na afloop van het onderzoek wel 1 a 2
uur wachten tot het roesje is uitgewerkt en u mag niet zelf naar huis rijden.
- Na afloop kan uw keel tijdelijk iets rauw aanvoelen.
Publiek
Hanzeplein 1
9713 GZ Groningen
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
9713 GZ Groningen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Group A (40 patienten)
- Genetisch bewezen MEN 1 or VHL, or klinisch bewezen MEN1 or VHL in patient en 1e graads familie leden.
- aanwijzingen voor een pancreastumor biochemisch en/of bij conventionele diagnostiek.
- De periode tussen de beschikbare conventionele afbeelding, biochemische markers en de endo echo en 11C-HTP PET scan mag niet langer zijn dan 4 maanden.
- ouder dan 24 jaar
- in geval van recente chirurgie tenminste 3 maanden interval tussen chirurgie en endo echo en 11C-HTP PET scanning.
- geschreven informed consent;Group B (50 patients)
- Genetisch bewezen MEN 1 or VHL, or klinisch bewezen MEN1 or VHL in patient en 1e graads familie leden.
- geen aanwijzingen voor een pancreastumor biochemisch en/of bij conventionele diagnostiek.
- De periode tussen de beschikbare conventionele afbeelding, biochemische markers en de endo echo en 11C-HTP PET scan mag niet langer zijn dan 4 maanden.
- ouder dan 24 jaar
- in geval van recente chirurgie tenminste 3 maanden interval tussen chirurgie en endo echo en 11C-HTP PET scanning.
- geschreven informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met aanwijzingen voor neurologische of psychiatrische ziekte die een vrije meningsuiting / keuze zouden kunnen belemmeren.
- zwangerschap.
- Patienten die niet in aanmerking komen voor chirurgisch ingrijpen.
- Patienten met alcoholmiscbruik.
- Patients with chronic pancreatitis.
- VHL type 2C
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL23797.042.08 |