Het doel van dit onderzoek is om de vragenlijst, RAID, opnieuw te toetsen. Deze lijst is tot stand gekomen in samenwerking met patiënten en zal gevalideerd worden volgens internationaal aanbevolen methodologie. Het is de bedoeling deze lijst…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Validatie van de vragenlijst, RAID, zal bestaan uit de volgende stappen:
- Validatie (intern en extern)
- Definitieve bepaling van domeinen
- Reliability
- Sensitivity to change
- Cutoffs bepalen
Secundaire uitkomstmaten
Nvt
Achtergrond van het onderzoek
Het is algemeen verondersteld dat het doel van behandeling van RA het voorkomen
van functionele beperkingen is EN behandeling van symptomen.
De HAQ, een veel gebruikte vragenlijst, geeft informatie over slechts een deel
van de aspecten die de patient relevant vindt. Een recent ontwikkelde score
(PAS) kijkt naar drie gebieden, te weten: pijn, functionele beperkingen en
patient global assessment. Echter, patienten zijn bij de ontwikkeling van deze
score niet betrokken geweest. Deze score blijkt niet volledig, reumatoïde
artritis heeft namelijk op nog meerdere gebieden invloed, zoals vermoeidheid.
Om een goed beeld te krijgen van de beleving van de patiënt ten aanzien van
zijn of haar gezondheid is een vragenlijst, RAID, ontwikkeld waarbij patiënten
nauw betrokken zijn.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de vragenlijst, RAID, opnieuw te toetsen. Deze
lijst is tot stand gekomen in samenwerking met patiënten en zal gevalideerd
worden volgens internationaal aanbevolen methodologie. Het is de bedoeling deze
lijst uiteindelijk te gaan gebruiken voor klinische studies op het gebied van
reumatoïde artritis.
Onderzoeksopzet
Cross-sectionele, internationale studie.
Doel is om gegevens van 600 patienten, oftewel 50 per land, te verzamelen.
Gegevens zullen eenmalig verzameld worden.
Substudie "reliability"
Longitudinale internationale studie op 2 tijdstippen met een interval van 7
dagen.
Het doel is om gegegevens te verzamelen van 60 patienten, oftewel 5 per land,
een sub-groep van bovengenoemde studie.
Substudie "sensitivity to change"
Longitudinale internationale studie op 2 tijdstippen. Gegegevens zullen op 2
tijdstippen verzameld worden (10 tot 14 weken interval). Het doel is om op zijn
minst 120 patienten te includeren, oftewel 10 per land; een sub-groep van
bovengenoemde studie of een andere subset van patienten.
Inschatting van belasting en risico
Belasting
Tijdens het poliklinische consult wordt eenmalig de vragenlijst ingevuld en
recente labwaarden (BSE en CRP) genoteerd. Indien de bloedafname meer dan een
week geleden was, zal een extra bloedafname worden verricht.
Patienten die meedoen aan substudie "reliability" (n=5) komen een 2e keer terug
na 1-2 weken om opnieuw de vragenlijst in te vullen.
Patienten die meedoen aan substudie "sensitivity to change" (n=10) komen een 2e
keer terug na 10-14 weken om opnieuw een vragenlijst in de te vullen en voor
een 2e bloedafname.
Risico
Normaal risico
Publiek
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
1081 HV Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Reumatoide artritis volgens ACR criteria
Minimaal 18 jaar oud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Vroege artritis, niet definitief RA
Andere inflammatoire ziekte
Ernstige comorbiditeit
Patienten die een vragenlijst niet kunnen of willen invullen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL22298.029.08 |