De toepassing van Polysol® als spoel- en preservatievloeistof tijdens niertransplantatie: een pilot study in levende (on) gerelateerde donoren

Het toenemende tekort aan donororganen heeft geleid tot een noodzakelijke
uitbreiding van de *donorpool*. Aangezien de huidige preservatiemethoden niet
toereikend zijn, zijn verbeteringen van preservatiemethoden essentieel om het
aantal beschikbare donororganen te vergroten.
Om dit te bereiken zijn een nieuwe spoelvloeistof, Polysol®, en perfusiesysteem
Airdrive® ontwikkeld in het Chirurgisch Laboratorium, Academisch Medisch
Centrum. In de afgelopen jaren zijn vele pre-klinische onderzoeken uitgevoerd
naar het uitspoelen en bewaren van levers en nieren voor transplantatie met
Polysol®. De meest recente onderzoeken betroffen niertransplantaties. Uit al
deze onderzoeken is gebleken dat Polysol® en de combinatie van Polysol® en
Airdrive® significant beter zijn voor het bewaren van donororganen dan de
huidige orgaan bewaarmethoden. In pre-klinische studies zijn geen bijwerkingen
of neveneffecten geconstateerd bij het gebruik van Polysol®.
Zowel Polysol® als het Airdrive® perfusiesysteem in combinatie met Polysol®
kunnen geïntroduceerd worden in de klinische setting wanneer Polysol® veilig
wordt geacht voor het gebruik in de klinische setting. Om deze reden is een
pilot-study waarin Polysol® wordt toegepast voor het uitspoelen en bewaren van
donornieren een vereiste.

Deze studie heeft als doel het evalueren van de veiligheid van het gebruik van
Polysol® als spoelvloeistof tijdens niertransplantaties.

Nierdonoren en -ontvangers die in aanmerking komen voor een zogenaamde *levende
(familie) niertransplantatie* worden door de transplantatiechirurg benaderd
voor deelname aan deze studie. De arts-onderzoeker zal de nierdonor en
-ontvanger voorzien van extra informatie en tevens vragen voor informed
consent. Inclusie vindt plaats wanneer zowel de nier donor als de ontvanger van
de nier informed consent geven.

Na uitname van de nier uit de donor zal de nier worden uitgespoeld met een
nieuwe, verbeterde vloeistof, Polysol® (medisch hulpmiddel, klasse 3). Afgezien
van de vloeistof die gebruikt wordt voor het uitspoelen en bewaren van de
donornier, zal verder de gehele transplantatieprocedure verlopen volgens het
standaard protocol van een *levende (familie)niertransplantatie* (inclusief
bloedafnames, urinemonsters e.d.). Tijdens het uitspoelen van de nier
voorafgaand aan preservatie en tijdens de transplantatie procedure zal de nier
geobserveerd worden voor (macroscopische) neveneffecten van Polysol®. Tijdens
en kort na de revascularisatie periode zullen de vitale parameters (o.a.
hartfrequentie en bloeddruk) geobserveerd worden ter controle van eventuele
neveneffecten van het gebruik van Polysol®. Ook na de transplantatie zal de
ontvanger gecontroleerd worden op het optreden van eventuele neveneffecten van
het gebruik van Polysol®. Het post-operatieve herstel zal gevolgd worden tot
ontslag (algemene conditie, bloedafnames, urinemonsters) waarna de totale
follow-up na transplantatie een maand zal duren waarbij observatie plaats zal
vinden tijdens reguliere controles.

In de gangbare klinische setting zouden deze ontvangers van donornieren ook een
niertransplantatie moeten ondergaan vanwege ernstige nierinsufficiëntie. Het
uitspoelen van de donornier na uitname uit de donor en het nadien bewaren van
de nier in een bewaarvloeistof (4ºC) tot aan het moment van transplantatie,
zijn onderdeel van de normale voorbereiding van organen voor transplantatie.
Daar de uitnameprocedure tijdens een *levende donor procedure* impliceert dat
het orgaan wordt uitgespoeld na uitname uit het lichaam van de donor (ex vivo),
zal de nier donor geen risico*s ondervinden van deelname aan dit onderzoek,
buiten de normale risico*s van een operatie (anesthesie, nabloeding,
wondinfectie e.d.). Echter, in deze studie loopt de ontvanger van de donornier
mogelijk wel een additioneel risico. In deze studie zal de standaard
spoelvloeistof voor donororganen (Viaspan® of Custodiol®) vervangen worden door
een nieuwe, verbeterde vloeistof. Voor de patiënt (nierontvanger) zal dit niet
direct een voordeel opleveren daar de kwaliteit van organen afkomstig van een
*levende donor* (niet onderworpen aan een periode van warme ischemie) en de
duur van hypotherme preservatie (koude ischemie tijd, beperkt tot ongeveer
2-2,5 uur), maken dat deze categorie donororganen beschouwd worden als *ideaal*
voor transplantatie. Om deze reden zal het niet voor de hand liggen dat een
significante verbetering in de kwaliteit van preservatie vast wordt gesteld na
het gebruik van Polysol® ten opzichte van de huidige klinische standaard.
Buiten de normale risico*s van het ondergaan van een operatie en een (levende
donor) niertransplantatie in het bijzonder, loopt de nierontvanger het risico
op het optreden van neveneffecten van het gebruik van Polysol® als
spoelvloeistof voor de donornier. Gezien het feit dat neveneffecten van het
gebruik van Polysol® niet zijn voorgekomen tijdens de pre-klinische
onderzoeken, worden deze niet verwacht. Dit dient beoordeeld te worden in de
klinische setting.