Het ontwikkelen van een wetenschappelijk bewezen richtlijn voor de diagnose en chirurgische behandeling van kinderchirurgische patienten met ernstige gastro-oesophageale reflux ziekte.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Tijdens de preoperatieve screening van de GERD kunnen onderscheiden van de
kinderchirurgische patienten met ernstig gestoorde motiliteit van de bovenste
tractus digestivus die een groot risico op falen van de laparoscopische
antirefluxprocedure hebben.
- De toename van het slagingspercentage van de laparoscopische antireflux
operatie bij kinderchirurgische patienten met GERD door verbeteren van de
selectie criteria bij deze patienten.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Laparoscopische antireflux chirurgie is een van de meest voorkomende grote
operaties bij kinderchirurgische patienten. Prospectieve klinische studies,
vooral met gebruik van objectieve onderzoekstechnieken, ontbreken echter. De
meeste studies zijn retrospectief of bestaan uit case-reports danwel
observationele studies gebaseerd op evaluatie van alleen symptomen. De
resultaten van een studie over de effectiviteit van laparoscopische antireflux
chirurgie hebben aangetoond dat bij 25% van de patienten postoperatief nog
steeds sprake was van pathologische reflux, ondanks dat bijna 90% van de
patienten klachtenvrij was geworden. De factoren die het succespercentage van
de laparoscopische antireflux chirurgie bepalen bij kinderchirurgische
refluxpatienten zijn nog niet duidelijk. Echter is wel een studie gepubliceerd
waarbij gebleken is dat patienten met motiliteitsstoornissen van de bovenste
tractus digestivus een associatie vertoonden met een falende antireflux
procedure.
Doel van het onderzoek
Het ontwikkelen van een wetenschappelijk bewezen richtlijn voor de diagnose en
chirurgische behandeling van kinderchirurgische patienten met ernstige
gastro-oesophageale reflux ziekte.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek:
- prospectief vergelijkende studie voor en na laparoscopische
antirefluxchirurgie
Inschatting van belasting en risico
1. de impedantie/drukmeting wordt simultaan verricht met de standaard 24-uurs
pH meting (dus geen extra belasting)
2. de ademtest is niet verbonden met risico's en de belasting is minimaal omdat
het de inname van een kleine maaltijd (pannekoek of melk) betreft met
aansluitend per 15 minuten metingen van een minimale hoeveelheid
uitademingslucht middels een non-invasieve methode (tussendoor kunnen patienten
gewoon rondlopen/tvkijken etc)
3. de 3D-echo test is niet verbonden met risico's en de belasting is minimaal
omdat na een kleine vloeibare maaltijd per 5 minuten een echo-transducer op de
buik geplaatst wordt (niet pijnlijk/non-invasief) zodat het volume van de maag
gemeten kan worden (tussendoor kunnen patienten gewoon rondlopen/tvkijken etc).
Publiek
Lundlaan 6
3584 EA
Nederland
Wetenschappelijk
Lundlaan 6
3584 EA
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderchirurgische patienten met ernstige GERD verwezen voor antireflux chirurgie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onvermogen om onderzoek te ondergaan
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL21620.041.08 |