ophelderen van het interorgaan metabolisme van korte keten vetzuren in de mens.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Benigne neoplasmata maagdarmstelsel
- Lever- en galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Concentratie van korte keten vetzuren (butyraat, propionaat en acetaat) in
portaal, hepatisch veneus, arterieel en mesenteriaal veneus bloed. Daaruit
kunnen we berekenen wat de bijdrage is van de lever, dikke darm, dunne darm en
milt aan het korte keten vetzuur metabolisme.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Recent is er veel aandacht voor probiotica en prebiotica. Dit zijn
voedingsmiddelen die in de dikke darm worden omgezet tot onder andere korte
keten vetzuren. Deze vetzuren hebben een positieve invloed op de
darmgezondheid; ze bevorderen een gunstig bacterieel milieu, vormen een
belangrijke energiebron voor de darmcellen en zijn in staat
ontstekingsverschijnselen te onderdrukken. Deze eigenschappen zijn van belang
bij een aantal darmaandoeningen zoals chronische darmontstekingen en dikke darm
kanker.
Er wordt al veel onderzoek gedaan naar de effecten van de toediening van extra
korte keten vetzuren bij patiënten met een chronische darmontsteking. Wat de
rest van het lichaam met deze korte keten vetzuren doet is echter niet bekend.
Dit onderzoek is er dan ook op gericht om meer inzicht te krijgen in het effect
van toediening van butyraat (ook wel boterzuur genoemd) in de darm op de
concentratie in het bloed. Daarnaast proberen we informatie te krijgen over de
rol van bepaalde organen (o.a. de lever) in het verwerken van korte keten
vetzuren.
Doel van het onderzoek
ophelderen van het interorgaan metabolisme van korte keten vetzuren in de mens.
Onderzoeksopzet
Op de polikliniek zal door een van de chirurgen gevraagd worden of de patient
wil deelnemen aan dit onderzoek. Als de patient besluit deel te nemen aan het
onderzoek, komt er op de dag van opname nog een arts-onderzoeker bij de patient
langs om eventuele vragen te beantwoorden. Daarna wordt gevraagd een
toestemmingsformulier te tekenen. Daarna zal de arts-onderzoeker een korte
vragenlijst doornemen over de medische voorgeschiedenis, medicatie gebruik, en
dieetgewoonten.
Het volledige onderzoek vindt tijdens narcose plaats. De patiënten worden
verdeeld over drie onderzoeksgroepen. Groep I zijn de patiënten die een
butyraatklysma toegediend krijgen, groep II zijn de patiënten die een klysma
toegediend krijgen zonder de butyraat-oplossing en de derde groep zijn de
patiënten waarbij geen klysma wordt toegediend. Wanneer de chirurg de organen
en bloedvaten heeft vrijgelegd, krijgt de patient afhankelijk van de groep
waarin de patient is geloot, door een van de arts-onderzoekers een klysma
toegediend (waarbij groep III geen klysma toegediend krijgt). Daarna zal op 5
tijdstippen bloed worden afgenomen uit verschillende bloedvaten in de buik. Het
gaat om maximaal 90 ml bloed.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er zullen 10 patienten een butyraatklysma toegediend krijgen tijdens de operatie, 5 een placebo klysma en 5 patienten dienen als controlegroep waarbij geen interventie wordt gedaan.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen extra risico's bovenop de normale risico's verbonden aan het
ondergaan van bovenbuikschirurgie. De kans dat het prikken van bloed een
bloeding veroorzaakt is zeer klein en zal geen extra risico's met zich
meebrengen.
Klysma*s worden in de dagelijkse praktijk veel gebruikt en ook met butyraat
bestaat reeds veel ervaring. Daarbij komt dat u slechts één klysma toegediend
krijgt, terwijl in andere onderzoeken proefpersonen gedurende 3 weken dagelijks
een klysma toegediend kregen, zonder daarvan klachten te ondervinden.
Publiek
Universiteitssingel 50
6200 MD Maastricht
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
6200 MD Maastricht
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* patienten die bovenbuikschirurgie ondergaan, partiele leverresectie, pylorussparende pancreaticoduodenectomie.
* normale leverfunctie, dat wil zeggen ASAT binnen normale range
* stabiel westers dieet
* leeftij > 18 jaar
* getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* stoma
* parenchymale of inflammatoire leverziekte
* corticosteroiden gebruik
* lactatie, zwangerschap
* inflammatoire darmziekten (Crohn of colitis ulcerosa)
* aangeboren metabole afwijkingen (bijv. leverenzym deficienties)
* overmatig alcoholgebruik (>20 e/week)
* roken
* gebruik van antibiotica tijdens of 3 maanden voorafgaand aan de studie
* probiotica gebruik tijdens of 2 weken voor de studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2008-000158-11-NL |
CCMO | NL21692.068.08 |
Ander register | volgt |