Middels bepaling van de pulse transit time, endocriene respons en gerapporteerde pijnbeleving een uitspraak te doen over de pijnperceptie bij de drie verschillende modi van hysterectomie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stoornissen menstruatiecyclus en uterusbloeding
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pulse transit time waarden, catecholamine-spiegels, VAS-scores van de drie
studiegroepen.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
De hysterectomie is in Nederland, net als in andere westerse landen, de meest
frequent uitgevoerde gynaecologische verrichting op jaarbasis. De meest
gestelde indicatie is het aanwezig zijn van myomen, gevolgd door disfunctioneel
uterien bloedverlies en endometriose.
De hysterectomie kent drie benaderingen: abdominaal, vaginaal en
laparoscopisch. Traditioneel is de abdominale hysterectomie (AH) toegepast op
vergrote uteri, of in geval van een gynaecologische maligniteit. Vaginale
hysterectomie (VH) werd oorspronkelijk exclusief toegepast wanneer een prolaps
aanwezig was, maar wordt nu ook in toenemende mate aangewend bij indicatie
disfunctioneel bloedverlies, mits de uterus niet te groot is. Laparoscopische
hysterectomie (LH) is in 1989 als een alternatief voor de AH geïntroduceerd.
Gebleken is echter, dat de LH een totaal ander palet aan technische
vaardigheden vergt ten opzichte van de vaginale en abdominale benadering.
Vele studies vergeleken de drie voornoemde benaderingen in detail. Significant
gunstigere uitkomsten geven aan dat de VH de voorkeur geniet boven de AH, daar
waar mogelijk. Een LH bespaart de patiënt een abdominale incisie en heeft
bewezen voordelen die zich kenmerken door minder intraoperatief bloedverlies,
minder infecties, kortere ziekenhuisopname en het sneller hervatten van
dagelijkse activiteiten, tegen de prijs van een over het algemeen langere
operatieduur en vaker optreden van urineweg (blaas, ureter) letsel. Daarnaast
is aangetoond dat de LH, gelet op de gemeten relatief lagere IL-6 en CRP serum
spiegels, geassocieerd wordt met lagere weefselschade ten opzichte van de AH.
Op dit moment is er nog steeds een disccussie gaande voor wat betreft de
aangewezen methode, wanneer een vaginale hysterectomie niet mogelijk is.
Ondanks dat patiënten die een LH hebben ondergaan aangeven significant sneller
pijnvrij te zijn dan AH patiënten, hebben recente studies geobserveerd dat
laparoscopische chirurgie wordt geassocieerd met hogere pijnscores in de eerste
uren postoperatief. Een nieuwe benadering van nociceptieve impulsen als
graadmeter van de pijnperceptie durende de ingreep is recent gevalideerd.
Op dit moment is geen kennis voorradig over de stress hormoonstatus van
patiënten die één van de modi van hysterectomie ondergaan. De te bepalen stress
hormonen (zoals bijvoorbeeld catecholaminen) kunnen voorspellers zijn van de
mate van intraoperatief ervaren pijn. Voorgaand onderzoek heeft aangetoond dat
een minimaal invasieve chirurgische benadering is geassocieerd met lagere
stress hormoon levels. Volgens een recente studie beïnvloedt de diepte van
anaesthesie de endocriene respons niet.
Doel van het onderzoek
Middels bepaling van de pulse transit time, endocriene respons en
gerapporteerde pijnbeleving een uitspraak te doen over de pijnperceptie bij de
drie verschillende modi van hysterectomie.
Onderzoeksopzet
In deze single centre prospectieve studie wordt elke opeenvolgende
hysterectomie (vaginaal, laparotomisch of laparoscopisch) geïncludeerd.
Nociceptieve status monitoring
De pulse transit time (PTT, gedefinieerd als de tijdspanne tussen de R-golf op
het ECG en de gemeten polsslag perifeer (vingertop)) verwoordt de nociceptieve
status als graadmeter voor pijnperceptie.
Hormonale status
pre-, intra-, en postoperatief worden in het bloed de stresshormoonspiegels
bepaald (plasma catecholaminen concentratie). Hiertoe wordt zes maal 4ml bloed
afgenomen, waarvan driemaal tijdens de ingreep via het aanwezige infuus en
driemaal middels een venapunctie die zo goed mogelijk wordt afgestemd met
reguliere bloedafnames.
Gerapporteerde pijnbeleving
Als controle wordt iedere patiënt gevraagd haar pijnbeleving aan te geven op
een visueel analoge schaal (1-10); eenmaal pre-operatief en driemaal
postoperatief. Pijnmedicatiegebruik van iedere patiënte wordt bijgehouden.
Powerberekening
Aannemend dat patiënten die een LH ondergaan méér pijn beleven gedurende en de
eerste vier uur na de ingreep ten opzichte van de AH-groep willen wij een
gemiddeld verschil van 30% (alfa=0.05) in PTT tijdens de ingreep meten, met een
SD van 0.2. Op basis van de resultaten van de pilot studie hebben we 15
patiënten in iedere groep nodig om een power van 0.98 (>>0.80) te bereiken. De
VH-groep zal als een controle groep gaan fungeren, aangezien geen vergelijkbaar
onderzoek in vaginale chirurgie beschikbaar is.
Informed consent
Aangezien in deze studie meerdere bloedafnames zullen worden verzameld en
participatie van de patiënt een vereiste is bij het rapporteren van de
pijnbeleving, is informed consent noodzakelijk.
Inschatting van belasting en risico
Niet van toepassing.
Publiek
Postbus 9600 K-06-76
2300 RC Leiden
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 9600 K-06-76
2300 RC Leiden
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Uterusextirpatie met benigne of premaligne indicatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, pyschiatrische ziekten, middelenmisbruik, chronisch gebruik van pijnstillers, chronische pijn, cardiovasculaire, lever of nierinsufficientie, zwangerschap, uitgebreide begeleidende prolaps- of oncologische chirurgische, minderjarigheid.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL23404.058.08 |