Het vergelijken van de klinische resultaten van de gecementeerde en ongecementeerde Oxford knieprothese. - Zijn de radiologische criteria voor een succesvol geplaatste gecementeerde Oxford prothese ook geldig voor de ongecementeerde Oxford prothese…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
radiologie en overleving
Secundaire uitkomstmaten
Pijn en functie
Achtergrond van het onderzoek
De unicompartimentale Oxford knie prothese is een bewezen behandeling voor
patiënten met mediale gonartrose. Knieprothesen worden traditioneel gefixeerd
met botcement. Echter cementeren kost 10 tot 20 minuten extra operatietijd en
introduceert een potentiële complicatie, het achterblijven van overtollig
cement. Tevens kan cement met de tijd broos worden. Daarom zijn er
ongecementeerde methoden ontwikkeld. Speciale coatings zorgen ervoor dat het
bot tegen de prothese aangroeit. Ongecementeerde fixatie kan de overleving
verlengen. Daarom is er een ongecementeerde versie ontwikkeld van de
unicompartimentale Oxford prothese.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van de klinische resultaten van de gecementeerde en
ongecementeerde Oxford knieprothese.
- Zijn de radiologische criteria voor een succesvol geplaatste gecementeerde
Oxford prothese ook geldig voor de ongecementeerde Oxford prothese?
- Zijn de middellange en langer termijn resultaten van de ongecementeerde
minstens zo goed als voor de gecementeerde Oxford?
- Verbetert de ongecementeerde fixatie de langer termijn overleving?
Onderzoeksopzet
Prospectieve, gerandomiseerde, multi-center studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Plaatsing van de Oxford halve knieprothese. Bij de interventie groep de ongecementeerde en bij de controle groep de gecementeerde variant.
Inschatting van belasting en risico
De standaard risico*s voor een unicompartimentale knieprothesen als gelden voor
alle patiënten. De klinische resultaten van de ongecementeerde Oxford prothesen
zijn onbekend. Echter verwacht wordt dat ze minimaal vergelijkbaar zijn met de
gecementeerde Oxford. Mogelijk is er een risico op vroege loslating door
onvoldoende initiële stabilisatie bij de ongecementeerde Oxford.
De patiënten zullen de standaard rehabilitatieprotocol voor een Oxford
prothesen krijgen. Daarnaast zullen tijdens de standaard controles extra
vragenlijsten worden afgenomen.
Publiek
Toermalijnring 600
3301 DB Dordrecht
Nederland
Wetenschappelijk
Toermalijnring 600
3301 DB Dordrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gonartrose van de knie geisoleerd aan de anteromediale zijde
- intakte kruisbanden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- infectie
- geen informed consent
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL21641.096.08 |