Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de effecten van het nieuwe middel AZD7325 op de hersenfuncties in kaart te brengen en om vast te stellen of het minder bijwerkingen heeft vergeleken met lorazepam.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onderzoek naar de pharmacodynamische (PD) effecten van een enkele orale dosis
van AZD7325 op sedatie en cognitie vergeleken met lorazepam, een veelgebruikt
niet-selectieve GABA-A modulator voor de behandeling van angststoornissen.
Secundaire uitkomstmaten
1. Vaststellen van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD7325 door
bijwerkingen, vitale functies, laboratoriumparameters en ECGs te onderzoeken.
2. Effecten van een enkele dosering AZD7325 te meten met EEG en te onderzoeken
of vergelijkbare EEG veranderingen optreden die eerder in proefdieren zijn
gezien.
3. De effecten van een enkele dosering AZD7325 op body sway te onderzoeken en
dit te vergelijken met de effecten van lorazepam.
4. Het farmacokinetische (PK) profiel te onderzoeken na een enkele dosering.
Mathematische PK/PD modelling om correlaties tussen plasmaconcentratie en
veranderingen in CNS-metingen te bekijken.
Achtergrond van het onderzoek
AZD7325 is een nieuw onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de
behandeling van angststoornissen. Het middel is nog niet geregistreerd in
Nederland. Het werkt specifieker dan de middelen die momenteel op de markt
zijn. Men verwacht daarom dat AZD7325 minder bijwerkingen zal hebben dan de
bekende middelen. Lorazepam is een voorbeeld van een middel dat al sinds een
aantal jaar door artsen wordt gebruikt om mensen met angststoornissen te
behandelen. Het hoort tot de de groep benzodiazepines. Hoewel de
benzodiazepines goed werken tegen angst hebben ze nogal lastige bijwerkingen.
Zo kan men er slaperig van worden en kan men er geheugen- en
concentratieproblemen van ondervinden.
Doel van het onderzoek
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de effecten van het nieuwe middel AZD7325 op
de hersenfuncties in kaart te brengen en om vast te stellen of het minder
bijwerkingen heeft vergeleken met lorazepam.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een single centrum, single dose, 4-way, cross-over,
gerandomiseerde, dubbel blind, dubbel dummy, placebo-gecontroleerde studie bij
16 gezonde mannelijke vrijwilligers.
Inschatting van belasting en risico
Bijwerkingen geneesmiddelen:
AZD7325
Uit experimenten met zowel dieren als mensen blijkt dat *high* voelen,
slaperigheid, duizeligheid en gevoelloosheid de meest voorkomende bijwerkingen
zijn. Alle bijwerkingen waren matig en gingen vanzelf binnen een paar uur weer
over. AZD7325 is eerder al bij gezonde mannen getest tot een maximale dosering
van 100mg per dag en werd goed verdragen.
Lorazepam
Lorazepam is een kalmeringsmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van
angststoornissen en algemene spanning. De bijwerkingen van lorazepam kunnen
onder andere zijn slaperigheid, duizeligheid en geheugenverlies.
Zeldzame bijwerkingen geneesmiddelen:
Lorazepam:
Lorazepam is een geregistreerd geneesmiddel. De kans op onverwachte
bijwerkingen is daarom niet groter dan bij andere geregistreerde
geneesmiddelen. Spierzwakte, hoofdpijn, vergeetachtigheid en
maag-darmstoornissen treden zelden op.
AZD7325:
Tot nu toe is het middel goed verdragen door proefpersonen. Bloedrukdaling,
verhoogde hartslag, langzaam ademen en verwardheid zijn incidenteel
gerapporteerd en zouden kunnen optreden.
Belasting (zie ook vraag E4 van dit formulier)
- geen koffie/thee/chocolade vanaf 22u00 voor en tijdens elke onderzoeksdag;
- roken niet toegestaan vanaf 22u00 voor en tijdens elke onderzoeksdag;
- geen alcohol 24 uur voor en tijdens elke onderzoeksdag;
- geen zware lichamelijke activiteit 72 uur voor en tijdens elke onderzoeksdag;
- niet eten en drinken vanaf 22:00 uur voor elke onderzoeksdag. Vanaf 7 dagen
voor en tijdens het onderzoek geen grapefruit of grapefruitbevattende producten
gebruiken;
- adequate anti-conceptie gedurende en voor 3 maanden na het onderzoek;
- geen bloeddonatie voor 3 maanden na het onderzoek.
Publiek
PO Box 15437
Wilmington, DE 19850-5437
Verenigde Staten
Wetenschappelijk
PO Box 15437
Wilmington, DE 19850-5437
Verenigde Staten
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Toestemmingsverklaring
2. Gezonde mannen 18-55 jaar
3. Body Mass Index (BMI) >= 18 and <= 30 kg/m2
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Klinisch significante ziektebeelden (heden of verleden) die deelname aan dit onderzoek negatief zou kunnen
2. Psychiatrisch of medisch verleden dat eventueel de studiedoelen zou kunnen beinvloeden
3. Planning van zwangerschap binnen 3 maanden na de laatste dosering
4. Significante ziektebeelden binnen 2 weken voor de eerste studiedag
5. Klinisch relevante afwijkingen betreffende de fysieke toestand, vitale kenmerken, schildklier test, hematologie, urine analyse
6. ECG met een QTcF interval van >450 of <360msec tijdens de screening
7. Verleden met significante arrythmieen
8. Alle andere klinisch significante afwijkingen in ECG
9. Positief voor HIV, hepatitis B of hepatitis C test
10. Allergieen die nu klinisch significant zijn, met utzondering van seizoensgebonden allergieen
11. Medicatiegebruik binnen 14 dagen voor de eerste studiedag tot aan de nakeuring, anders dan paracetamol (tot 3g/dag), mits toegestaan door de onderzoeker
12. Deelname aan een ander medicijnonderzoek binnen 3 maanden voor aanvang van de studie of meer dan 4 maal per jaar
13. Bloeddonatie in de afgelopen 3 maanden
14. Roken van meer dan 5 sigaretten per dag in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste studiedag en niet kunnen stoppen met roken vanaf 22u00 voorafgaand aan de studiedag
15. Gebruik van illegale drugs of verleden van drug- of alcoholmisbruik
16. Deelname aan planning en uitvoering van de studie (voor zowel Astra Zeneca als CHDR personeel)
17. Eedere randomizatie in een studie met AZD7325
18. Niet in staat zijn deze studie te begrijpen en mee te werken volgens de richtlijnen van de studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-001756-51-NL |
| CCMO | NL22758.058.08 |