Evaluatie van de drie-dimensionale luchtweg door middel van conebeam CT(CBCT) voor onderzoek van de bovenste luchtwegen bij patienten met verschillende graden van ernst van OSAS, Obstructief Slaap Apneu Syndroom.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bovenste luchtwegaandoeningen (excl. infecties)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Totaal ademwegvolume (mm3) en configuratie van het oropharyngeale gebied, de
minimale doorsnede(mm2) en de locatie hiervan.
Secundaire uitkomstmaten
Patienten behandeld met een MRA (Mandibulair Repositie Apparaat) zullen twee
scan's ondergaan, de primaire uitkomstmaten van de oropharynx met en zonder
gebruik van MRA zullen worden vergeleken.
Achtergrond van het onderzoek
Centrale vraagstelling: Is inhoudreductie van de ademweg passend bij OSAS,
Obstructief SLaap Apneu Syndroom, gecorreleerd aan de ernst van OSAS?
OSAS word veroorzaakt door een obstructie in de bovenste ademweg.
Polysomnografie is het onderzoek van eerste keuze bij diagnosticeren van OSAS.
De correlatie tussen verschillende graden van ernst van OSAS en de
veranderingen in het oropharyngeale gebied is niet geheel duidelijk. DIt
onderzoek dient een beter inzicht te verschaffen in de ernst van obstructie van
het oropharyngeale gebied en daarmee samengaande ernst van OSAS.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van de drie-dimensionale luchtweg door middel van conebeam CT(CBCT)
voor onderzoek van de bovenste luchtwegen bij patienten met verschillende
graden van ernst van OSAS, Obstructief Slaap Apneu Syndroom.
Onderzoeksopzet
Een prospectief onderzoek waarin een of twee CBCT's(3D-CT) worden gemaakt bij
patienten met verschillende graden van ernst van OSAS.
Inschatting van belasting en risico
In totaal zullen er een tot twee Conebeam(CB) CT-scans gemaakt worden van de
oropharynx. Afhankelijk van het gebruik van een MRA. Een enkele CBCT-scan zal
40 seconden duren en heeft geen directe risico's voor de patient. Een CT-scan
is niet invasief en zal een kleine belasting hebben voor de patient. Daarnaast
is het voordeel van een CBCT dat de stralingsbelasting aanzienlijk lager ligt
dan bij een conventionele CT, dit met oog op de lange termijns risico's met
betrekking tot stralingsbelasting.
Publiek
postbus 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Wetenschappelijk
postbus 9101
6500 HB Nijmegen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
klinische symptomen(>2); snurken, somnolentie overdag en apneu getuige.
apneu-hypopneuindex(AHI)>5/uur
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
klinische symptomen(<2);snurken, somnolentie overdag en apneu met getuige
apneu-hypopneuindex(AHI)<5/uur
patienten met nasal, orale, pharyngeale of mandibulaire abnormaliteiten of aandoeningen .
patienten met chirurgische interventies in pharynxgebied
patient behandeld met CPAP, ten tijde van onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL26388.091.08 |