Het effect op de bloeddruk onderzoeken van cacao bevattende dranken ofwel rijk aan flavanolen ofwel rijk aan flavanolen en theobromine in onbehandelde personen met hoog-normale bloeddruk of graad I hypertensie zoals gemetn met 24 uurs ambulante…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschil in 24-uurs ambulante bloedddruk voor beide cacaodrank behandelingen
vergeleken met placebo.
Secundaire uitkomstmaten
Het verschil tussen de placebo behandeling en de cacaodrank behandelingen in:
Augmentatie index, centrale (aorta) bloeddruk en pulse wave velocity gemeten
met Sphygmocor apparaat
Systemische vasculaire resistance gemeten met Finapres.
Endotheel functie gemeten met Endopat2000
Insuline sensitiviteit, lipiden profiel gemeten met standaard laboratorium
technieken.
Plaatjes aggregatie en functie
Stemming en psychologische welzijn via zelfrapportage vragenlijsten)
Achtergrond van het onderzoek
Personen met hoog-normale bloeddruk (ookwel prehypertensie) of graad I
hypertensie hebben een verhoogd risico op hart en vaatziekten. Volgens de
huidige aanbevelingen van de European Society of Hypertension (ESH) is de
behandeling van personen met hoog-normale bloeddruk en graad I hypertensie met
maximaal 2 additionele risico factoren en geen aanwijzingen of voorgeschiedenis
van hart en vaatziekten gericht op het verbeteren van de levensstijl. De
implementatie van deze leefstijladviezen (bv zoutreductie, gewichtsreductie) is
echter zeer lastig. Recente studie hebben laten zien dat de consumptie van pure
chocolade de bloeddruk significant kan laten dalen. Daarom is pure chocolade
een mogelijke niet-farmacologische interventie om de bloeddruk te verlagen
bovenop de huidige leefstijladviezen. Recente onderzoeken waren alleen gericht
op graad 1 en 2 hypertensie en hadden geen echte placebo. Ook zijn de exacte
stoffen die verantwoordelijk zijn voor de bloeddruk verlagende effecten van
chocolade nog niet helemaal bekend. Zowel flavanolen als theobromine zouden
verantwoordelijk hiervoor verantwoordelijk kunnen zijn. Ook wordt geimpliceerd
dat deze beide stoffen een gunstig effect op hebben op het lipiden profiel,
bloedplaatjes aggregatie en gevoel van algemeen welzijn.
Doel van het onderzoek
Het effect op de bloeddruk onderzoeken van cacao bevattende dranken ofwel rijk
aan flavanolen ofwel rijk aan flavanolen en theobromine in onbehandelde
personen met hoog-normale bloeddruk of graad I hypertensie zoals gemetn met 24
uurs ambulante bloeddrukregistratie.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontrolleerde cross-over studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Drie weken dagelijkse consumptie van cacaodrank rijk in flavanolen en theobromine, een cacaodrank rijk in flavanolen maar arm aan theobromine en een placebodrank in willekeurige volgorde.
Inschatting van belasting en risico
De totale duur van het onderzoek is 17 weken. In die 17 weken vragen wij u in
totaal 10 keer naar het ziekenhuis komen. De eerste visite duurt ongeveer een *
uur, visite 2 ongeveer 15 minuten, visite 3 duurt 2 uur, visites 5,7 en 9 duren
ongeveer 4 uur en visites 4, 6, 8 en 10 duren 10 minuten. Op baseline en na de
drie behandelperiodes wordt nuchter bloed afgenomen, niet-invasieve centrale
(aorta) bloeddrukmetingen, niet-invasieve endotheelfunctie metingen en 24-uurs
ambulante bloeddrukregistratie gedaan. De risico's van de studie bestaan uit de
mogelijke bijwerkingen van de chocolade-bevattende drankjes. Deze risico's zijn
klein gezien het wijdverbreide en veilige gebruik van chocolade bevattende
producten en de strikte controle van de deelnemers met vooraf vastgestelde
stopcriteria. Klinische onderzoeken die chocolade bevattende voedselproducten
bevatten hebben veilig flavanolen en theobromine gebruikt, zelfs in doses hoger
dan in deze studie. Het voordeel van meedoen aan deze studie is de mogelijk
bloeddruk verlagende effecten van de testproducten.
Publiek
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
informed consent
leeftijd 40-70 jaar
mannen and postmenopauzale vrouwen vrouwen
bloeddruk 130-159/85-99 mmHg
maximum van 2 risico factoren volgens ESH 2007 richtlijne
BMI > 18 and < 30 g/m2
geen actieve anti-hypertensieve behandeling met minimaal sinds 6 weken geen antihypertensieve medicatie
hematologische en klinisch chemische parameters binnen normaalwaarden
bereid zich te houden aan maximum inname van 4 koppen koffie per dag en het niet innemen van donkere/pure chocolade en supplementen die polyfenolen bevatten van de screening visite tot het eind van de studie
willing to adhere to the study protocol
accessible veins on arm(s) as determined by examination at information meetings
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
voorgeschiedenis van cardiovasculaire events (beroerte, TIA, angina, myocard infarct, hartfalen)
totaal cholesterol > 8.0 mmol/L
diabetes mellitus, gedefinieerd als nuchter glucose > 7.0 mmol/L of gebruik van glucose verlagende medicijnen r
alcohol consumptie > 28 alcohol eenheden/week
andere ziekten of orale medicatie die de bloeddruk beinvloeden
een medewerker van het AMC zijn
een medisch voorgeschreven dieet volgen
intensieve sportactiviteiten > 10 uur/week
lactose intolerantie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL24636.018.08 |