Het primaire doel is onderzoeken of CGT plus ABF een groter reducerend effect heeft op de ervaren vermoeidheid en een groter positief effect heeft op het fysiek functioneren van de CVS patiënt, ten op zichtte van CGT alleen.Secundair wordt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
chronische vermoeidheidssyndroom
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst parameters zijn ervaren vermoeidheid en fysiek
functioneren.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
- Uitkomstmaten die aangrijpen op ervaren beperkingen, sociaal functioneren,
self efficacy en katastroferen. Deze worden gemeten met respectievelijk de
'patiënt specifieke klachten (PSK)*, de 'self efficacy scale (SES)' en de
'Jacobsen fatigue catastrophising scale (J-FCS)'.
- Gedragsdeterminanten, die van invloed kunnen zijn op het daadwerkelijk
opvolgen van de gegeven feedback om balans aan te brengen in het fysieke
activiteiten patroon, zullen worden geëvalueerd middels een zelf opgestelde
vragenlijst.
- Het fysieke activiteiten niveau zal objectief en subjectief worden gemeten
met respectievelijk de accelerometer en de Baecke vragenlijst.
- Op de PDA zullen het fysieke activiteiten niveau, en verwachtingen en
ervaringen met de feedback tips gescoord worden met een cijfer van 1 t/m 10.
- Gebruikstevredenheid, nut en bruikbaarheid over het feedback systeem zullen
met een voor dit onderzoek opgestelde vragenlijst worden geëvalueerd (alleen in
de interventie groep).
Overige uitkomstmaten zijn:
- Demografische gegevens van de deelnemers (leeftijd, geslacht, werk status,
arbeidsongeschiktheids tegemoetkoming, burgerlijke status, duur van de
klachten, scholingsgraad, gebruik medicijnen) zullen worden ingewonnen middels
de standaard intake lijst ten behoeve van de behandeling.
- Psychisch welbevinden zal worden geëvalueerd tijdens de intake middels de
*SCL-90*.
- Causale attributies worden geëvalueerd tijdens de intake middels de 'causale
attributie lijst (CAL)'.
Achtergrond van het onderzoek
Het chronische vermoeidheidssyndroom (CVS) wordt gekarakteriseerd door
aanhoudende vermoeidheid van ten minste 6 maanden en andere bijkomende
symptomen. CVS patiënten laten vaak een disbalans zien in hun fysieke
activiteiten patroon. De huidige behandeling voor CVS in revalidatiekliniek
*Het Roessingh* bestaat uit cognitieve gedragstherapie (CGT). Het doel van de
studie is het onderzoeken of ambulante feedback op het actuele fysieke
activiteiten niveau (ABF) een zinvolle aanvulling is op de bestaande
behandeling voor CVS patiënten. De verwachting is dat de CVS patiënt meer
inzicht verkrijgt in zijn of haar fysieke activiteiten patroon, intenties
ontwikkelt tot gedragsverandering, en daadwerkelijk tot gedragsverandering
overgaat die resulteren in een vermindering van de CVS klachten.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is onderzoeken of CGT plus ABF een groter reducerend effect
heeft op de ervaren vermoeidheid en een groter positief effect heeft op het
fysiek functioneren van de CVS patiënt, ten op zichtte van CGT alleen.
Secundair wordt onderzocht of CTG plus ABF een groter reducerend effect heeft
op ervaren beperkingen en sociaal functioneren, en een groter positief effect
heeft op psychologische determinanten ten op zichtte van CGT alleen. Verder
wordt bestudeerd of de bewustwording over het fysieke activiteiten niveau van
de CVS patiënt wordt beïnvloed door ABF. Tevens wordt onderzocht of de
gedragsintentie veranderd om balans aan te brengen in het fysieke activiteiten
patroon, en of ABF daadwerkelijk wordt opgevolgd. Tot slot wordt het feedback
systeem geëvalueerd op gebruikstevredenheid, nut en bruikbaarheid.
Onderzoeksopzet
De opzet van de studie is een *randomized controlled trial (RCT)*, waarbij de
interventie groep de standaard behandeling (CGT) plus ABF ontvangt en de
controle groep alleen de standaard behandeling (CGT).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie zal bestaan uit het verstrekken van ambulante feedback op het fysieke activiteiten niveau met behulp van een zakcomputer (PDA) en een bewegingssensor (accelerometer). De interventie zal in 4 blokken van 9 dagen verstrekt worden in de thuissituatie, verspreid tussen de behandelweken met klinische opname in Het Roessingh.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor CVS patiënten bestaat uit het afnemen van extra
vragenlijsten, de baselinemeting en (indien toegewezen) de interventie met het
feedback systeem. Het potentiële voordeel van de interventie is dat CVS
patiënten meer balans kunnen aanbrengen in het dagelijkse fysieke activiteiten
patroon en daarmee een vermindering ondervinden van de CVS klachten. Het valt
niet uit te sluiten dat deelname aan het onderzoek als belastend wordt ervaren.
Echter, de mogelijke nadelen die het onderzoek met zich mee zou kunnen brengen
wegen niet op tegen de potentiële voordelen die het onderzoek op zou kunnen
leveren.
Publiek
Roessinghsbleekweg 33b
7522AH Enschede
NL
Wetenschappelijk
Roessinghsbleekweg 33b
7522AH Enschede
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Doorverwijzing (door huisarts, specialist of bedrijfsarts) met diagnose CVS
CIS20 subschaal vermoeidheid >35
Leeftijd van 18 jaar of ouder
Bereidheid en in staat zijn om deel te nemen aan het klinisch revalidatie programma
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Actuele verslavingsproblematiek (alcohol/drugs)
Afgedwongen of negatieve motivatie om te deel te nemen aan het revalidatieprogramma (bijvoorbeeld gericht op verkrijgen van aanpassingen)
CVS patiënt is uit op verdere diagnostiek betreffende vermoeidheidsklachten
Lopende beroepsprocedure die de revalidatie kan belemmeren
Overheersende psychopathologie (conversie, psychose, angststoornis, zeer ernstige depressiviteit)
Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
Omvangrijke cognitieve stoornissen (vastgesteld door psycholoog of revalidatie arts)
Ernstige psychosociale problematiek met een acuut karakter (bijvoorbeeld overlijden van een naaste, echtscheiding, enz.)
CVS patiënt onvoldoende instrueerbaar en/of in staat om in een groep te functioneren
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL24984.044.08 |
| Ander register | NTR-nummer (Nederlands Trial Register) nog niet toegekend |
| OMON | NL-OMON20820 |