Onderzoeken of het mogelijk is met behulp van fluorescentie de galwegen van kinderen met galwegatresie in beeld te brengen en zo de diagnose te bevestigen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Galwegaandoeningen
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Afbeelding van de galwegen mbv ICG om zo de diagnose galwegatresie te stellen.
Secundaire uitkomstmaten
Geen.
Achtergrond van het onderzoek
Galwegatresie is een cholangiopathie van onbekende origine waarbij de
extrahepatische galwegen snel na de geboorte oblitereren. De ziekte is
onbehandeld fataal, maar ook met behandeling heeft de meerderheid van de
kinderen binnen een paar jaar een levertransplantatie nodig. De eerste
behandeling is een porto-enterostomie volgens Kasai. Hierbij wordt de
fibrotische hilaire plaat gereseceerd en wordt een darmlis op de lever
geanastomoseerd (de porto-enterostomie) om zo galafvloed te waarborgen. De
uitkomst op lange termijn (noodzaak voor levertransplantatie en overleving)
wordt door een groot gedeelte bepaald door het succes van de eerste operatie,
dwz het verkrijgen van galafvloed.
Tijdens de eerste operatie wordt begonnen met het maken van een cholangiogram,
waarbij dmv rontgenstralen en contrast via de galblaas een afbeelding gemaakt
wordt van de galwegen om zo de diagnose te bevestigen. Dit intra-operatieve
cholangiogram heeft zijn beperkingen: de galwegen zijn klein waardoor het
technisch lastig is, het kan bemoeilijkt worden door gallekkage, het is
tijdrovend en bovenal leidt het tot blootstelling van het jonge kind (1-3
maanden) aan een relatief grote hoeveelheid rontgenstralen.
De laatste jaren zijn er fluorescentie camera's ontwikkeld die in vivo
afbeeldingen van de galwegen mogelijk maken waarbij gebruikt gemaakt wordt van
een exogeen toegediend fluorofoor in combinatie met een fluorescentie camera
systeem. Fluorescentie imaging met intravenous toegediend ICG zou een eenvoudig
en veilig alternatief kunnen zijn voor het radiologische cholangiogram.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of het mogelijk is met behulp van fluorescentie de galwegen van
kinderen met galwegatresie in beeld te brengen en zo de diagnose te bevestigen.
Onderzoeksopzet
A phase 0 interventional non-randomized pilot study.
Inschatting van belasting en risico
- Intraveneuze injectie met ICG
- Mogelijk een injectie met ICG in de galblaas
- Verlenging van de operatietijd met maximaal 30 minuten
Het belangrijkste risico van intraveneuze injectie met ICG is een
anafylactische reactie, die optreedt in minder dan 1/10000 gevallen, en dan
alleen in doseringen die hoger zijn dan gebruikt in dit onderzoek. In de
operatiekamer zal escape medicatie aanwezig zijn om een eventuele
anafylactische reactie te behandelen. Het extra risico op infectie is
verwaarloosbaar, het camera systeem zal worden afgedekt met speciaal daarvoor
ontwikkelde steriele doeken die door de UMCG technische dienst getest en
goedgekeurd zijn.
Publiek
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
Nederland
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
9700 RB Groningen
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen < 60 dagen met vermeende galwegatresie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Jodium allergie of anafylactische reacties op insectenbeten of medicijnen. Hyperthyreoidie. Ernstig nier of leverfalen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-014886-21-NL |
CCMO | NL29334.042.09 |