Beoordelen van de (kosten) effectiviteit van additionele intra-articulaire injecties met een hoog moleculair HA derivaat bij patiënten met knieartrose.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is het verschil in % responders (verbetering van ³ 20% op
minimaal 2 van de 3 domeinen; pijn, functie, patiënt *global assessment*).
Secundaire uitkomstmaten
Verschil in primaire uitkomstmaat na 6 weken, 3 en 6 maanden, in mate van pijn,
KOOS, en kwaliteit van leven na 6 weken, 3, 6 en 12 maanden. Daarnaast het
verschil in side effects, medische consumptie en kosten (bezoek van "health
care providers" en consumptie van vooregschreven of 'over the counter'
medicatie), werkverzuim of verminderde productiviteit op het werk.
Achtergrond van het onderzoek
Artrose is de meest voorkomende chronische gewrichtsaandoening van het
bewegingsapparaat, die vooral in de knie veel pijn en functieverlies
veroorzaakt. De therapie bij patiënten met knieartrose is primair gericht op
pijnbestrijding door Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs), eventueel
gecombineerd met fysiotherapie. Een andere behandeloptie bij patiënten met
knieartrose is viscosupplementatie therapie (VS), die volgens een Cochrane
review goede klinische resultaten laat zien op pijn, functie en patiënt *global
assessment*, zelfs op lange termijn. Vanwege het ontbreken van
wetenschappelijke studies betreffende de kosteneffectiviteit van VS in de
Nederlandse situatie, wordt VS maar beperkt gebruikt wat mogelijk resulteert in
hogere kosten dan noodzakelijk.
Doel van het onderzoek
Beoordelen van de (kosten) effectiviteit van additionele intra-articulaire
injecties met een hoog moleculair HA derivaat bij patiënten met knieartrose.
Onderzoeksopzet
*open label* gerandomiseerde klinische trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventiegroep; 3 injecties met een hoog moleculair HA derivaat toegevoegd aan de >usual care> behandeling (UC), controlegroep; UC (oefentherapie en pijnmedicatie).
Inschatting van belasting en risico
De metingen die nodig zijn voor de data collectie van de huidige studie,
bestaan uit een standaard röntgenopname van de knie (baseline) en uit
vragenlijsten (30 minuten per keer). Deze metingen zijn standaard in de
gebruikelijke begeleiding van knieartrose patiënten. Alleen lokale reacties
zijn bekend van hyaluronzuur injecties (mild en voorbijgaand).
Publiek
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 2040
3000 CA Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
aanwezigheid van kniepijn langer dan 3 maanden, ernst van de kniepijn meer dan 2 mm op de VAS score, radiologische tekenen van knieartrose volgens de Kellgren & Lawrence score, van graad 1 tot en met 3.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
hyaluronzuur injecties in de aangedane knie in het afgelopen jaar; glucocorticoid of steroïden injecties in de aangedane knie in de afgelopen drie maanden; intra-articulairee procedure (arthroscopie (< 6 maanden), lavage, osteotomie van de tibia) in het afgelopen jaar; synovectomie in het verleden; knie operatie gepland in de komende 9 maanden; huidaandoening of huidinfectie in omgeving van aangedane knie; zwanger of wens om zwanger te worden of borstvoeding gevende vrouwen; slechte algemene gezondheid of specifieke conditie die functionele metingen beïnvloed (bedlegerig of rolsteogebonden, of niet in staat om 50 m te lopen zonder hulpmiddel), inflammatoire arthritis; varus of valgus deformiteit > 12 graden; chondrocalcinose; aanwezigheid van heupartrose, zodanig dat functie beïnvloed wordt; krijgen van regelmatige analgetica voor andere redenen; chronisch gebruik van dagelijkse (orale) steroide therapie; alcoholisme; patiënten die hoogst waarschijnlijk vervolg metingen niet kunnen/zullen bezoeken; niet beheersen van de Nederlandse taal (schriftelijke en/of mondeling).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-005814-28-NL |
| CCMO | NL24430.078.08 |