Het beoordelen in vergelijking met placebo van de effecten op de ontwikkeling van inspanningscapaciteit en symptomatische status van ambulante patiënten met stabiel symptomatisch chronisch HF (congestief hartfalen) en ijzerdeficiëntie wanneer het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Ontwikkeling t.o.v. baseline van de afstand afgelegd tijdens de
zes-minutenlooptest uitgevoerd in week 4, 12 en 24 na aanvang van de
onderzoeksbehandeling.
2. Ontwikkeling t.o.v. baseline in de functionele klasse volgens de New York
Heart Association (NYHA) beoordeeld in week 4, 12 en 24 na aanvang van de
onderzoeksbehandeling.
Secundaire uitkomstmaten
1. Ontwikkeling t.o.v. baseline van cardiale functieparameters als beoordeeld
met 2D echo-/duplexdopplercardiografie in week 4, 12 en 24.
2. Door de patiënt gerapporteerde algemene beoordeling van de behandeling in
week 4, 12 en 24.
3. Kwaliteit van leven als beoordeeld met de vragenlijsten European Quality of
Life * 5 Dimensions en de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire in week 4,
12 en 24.
Achtergrond van het onderzoek
Anemie bij hartfalen patienten komt vaak voor, een prevalentie tussen 4 en 55%
wordt opgegeven in de literatuur afhankelijk van de gebruikte definitie en de
populatie. Bij progressie van hartfalen neemt de incidentie van anemie toe.
Mechanismen van het ontstaan van anemie zijn: een verhoogde resistentie tegen
eigen epoietine, waardoor het beenmerg niet genoeg produceert,
nierinsufficientie met daaraan gerelateerde verminderde productie van
epoietine, en mogelijk nog andere mechanismes zoals ondervoeding en
antistollingsmiddelen gebruik. Anemie gaat gepaard met een toegenomen
mortaliteit (anafhankelijke voorspeller). Van de oorzaken van anemie betreft
het ijzergebrek in circa 20%, en ijzerdeficientie is zelf ook een voorspeller
van een slechtere prognose.
Doel van het onderzoek
Het beoordelen in vergelijking met placebo van de effecten op de ontwikkeling
van inspanningscapaciteit en symptomatische status van ambulante patiënten met
stabiel symptomatisch chronisch HF (congestief hartfalen) en ijzerdeficiëntie
wanneer het basisregime van dergelijke patiënten wordt uitgebreid met
ijzerbehandeling in de vorm van ijzercarboxymaltose.
Onderzoeksopzet
Multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd, voor de waarnemer geblindeerd
klinisch onderzoek met parallelgroepen met een gemengde follow-up van maximaal
26 weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Ijzercarboxymaltose (4 ml) intraveneus toedienen totdat ferritine gehaltes normaal zijn. Dit uitgezet tegen NaCl 0,9 % infusie als placebo.
Inschatting van belasting en risico
Extra controles: gedurende 26 weken worden 9 controles gedaan, waarvan er 4 in
de eerste 4 weken
Extra bloedafnames: om de diagnose ijzerdeficientie te stellen, en om correctie
van serum ijzer te monitoren tijdens de therapie zijn 6 x tot 8 x (afhankelijk
van snelle of langzame instelling) bloedafnames gepland.
Extra inspanning: 6 minuten wandeltest zoals gebruikelijk op een hartfalen
poli, wordt nu 3 x gedaan in plaats van 1 maal.
Publiek
Rechenstrasse 37
9001 St Gallen
Zwitserland
Wetenschappelijk
Rechenstrasse 37
9001 St Gallen
Zwitserland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Hartfalen patienten met EF 40% of lager, met NYHA klasse II en III.
Patienten zijn met hartfalen opgenomen of gepresenteerd op een spoedeisende hulp in de laatste 24 maanden.
Patienten zijn ten minste 4 weken behandeld met standaard hartfalen medicatie, en tenminste 2 weken met onveranderde medicatie.
Hemoglobine waardes tussen 5,9 mmol/L en 8,4 mmol/L.
Ferritine gehaltes < 100 microgram, of ferritine < 300 microgram en transferrine saturatie < 20%.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Anemie door andere oorzaak dan ijzerdeficientie.
Instabiele angina pectoris
Loopafstand beperkt door claudicatio intermittens
Significante (ernstige) klepgebreken of outflow tract obstructie.
Gebruik van immunospuppresiva of nierdialyse.
Recente (binnen 12 weken) myocardinfarct, percutane coronaire interventie, of Bypass chirurgie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-001503-26-NL |
| CCMO | NL24876.018.08 |