De doelstellingen zijn:1. het effect van steady-state concentraties van voriconazol en fluconazol op de steady-state farmacokinetiek van TMC125, 2. het effect van steady-state concentraties van TMC125 op de steady-state farmacokinetiek van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Immunodeficiëntiesyndromen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het effect van steady-state concentraties van voriconazol en fluconazol op de
steady-state farmacokinetiek van TMC125.
Secundaire uitkomstmaten
Het effect van steady-state concentraties van TMC125 op de steady-state
farmacokinetiek van voriconazol en fluconazol.
Op korte termijn de veiligheid en verdraagbaarheid van de gelijktijdige
toediening van voriconazol of fluconazol en TMC125.
Achtergrond van het onderzoek
Het nieuwe middel dat in dit onderzoek wordt gebruikt is TMC125, een zogenaamde
NNRTI (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor). Dit is een middel dat
de vermenigvuldiging van HIV (humaan immunodeficiëntievirus) afremt en daardoor
de virusconcentratie in het bloed kan verlagen. Een HIV-infectie veroorzaakt de
ziekte aids. TMC125 is onlangs goedgekeurd in de Verenigde Staten, Canada en
Zwitserland en wordt in andere landen aan wettelijke criteria getoetst.
Het doel van dit wetenschappelijke onderzoek is te onderzoeken of er door het
toedienen van TMC125 enige interactie optreedt met de fluconazol of voriconazol
die u gebruikt. Fluconazol en voriconazol zijn schimmeldodende middelen, die
veelvuldig worden toegepast ter voorkoming en behandeling van diverse
schimmelinfecties. Aangezien het risico van schimmelinfecties bij HIV-patiënten
sterk verhoogd is, is het belangrijk om de mogelijke wisselwerking te
onderzoeken tussen TMC125 en zowel fluconazol als voriconazol bij gecombineerd
gebruik van deze middelen. Daarnaast worden de veiligheid en verdraagbaarheid
onderzocht van TMC125 met ofwel fluconazol ofwel voriconazol bij gecombineerd
gebruik van deze middelen.
Doel van het onderzoek
De doelstellingen zijn:
1. het effect van steady-state concentraties van voriconazol en fluconazol op
de steady-state farmacokinetiek van TMC125,
2. het effect van steady-state concentraties van TMC125 op de steady-state
farmacokinetiek van voriconazol en fluconazol,
3. op korte termijn de veiligheid en verdraagbaarheid van de gelijktijdige
toediening van voriconazol of fluconazol en TMC125.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek bestaat uit drie opeenvolgende behandelingssessies. De eerste
twee sessies bestaan uit behandeling AB of behandeling BA. Deze twee sessies
worden gevolgd door een derde, Behandeling C.
Behandeling A: Tweemaal daags 200 mg TMC125 op Dag 1 tot en met Dag 7, met een
aanvullende ochtenddosis op Dag 8
Behandeling B: Eenmaal daags 200 mg fluconazol op Dag 1 tot en met Dag 16 +
tweemaal daags 200 mg TMC125 op Dag 9 tot en met Dag 16
Behandeling C: Tweemaal daags 400 mg voriconazol op Dag 1 en tweemaal daags 200
mg voriconazol op Dag 2 tot en met Dag 15, met een aanvullende ochtenddosis op
Dag 16 + tweemaal daags 200 mg TMC125 op Dag 9 tot en met Dag 15, met een
aanvullende ochtenddosis op Dag 16
Tussen opeenvolgende behandelingssessies wordt een wash-out-periode
(behandelingsvrij) in acht genomen van ten minste twee weken.
Inschatting van belasting en risico
De risico*s die aan dit onderzoek verbonden zijn hangen samen met de mogelijke
bijwerkingen van TMC125, fluconazol en voriconazol. De belasting voor de
vrijwilliger hangt verder samen met de opname periodes, venapuncties en het
inbrengen van de canule. Alle vrijwilligers worden wat mogelijke bijwerkingen
betreft nauwkeurig gevolgd en begeleid door ervaren studiepersoneel en artsen.
Publiek
Dr. Paul Janssenweg 150
5026 RH Tilburg
the Netherlands
Wetenschappelijk
Dr. Paul Janssenweg 150
5026 RH Tilburg
the Netherlands
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd tussen 18 en 55 jaar, inclusief.
2. Niet-rokers en rokers die niet meer dan 10 sigaretten, of 2 sigaren, of 2 pijpen per dag roken vanaf ten minste 3 maanden voor de keuring.
3. Body Mass Index (BMI) van 18 t/m 30 kg/m2, inclusief.
4. Informed Consent Forms vrijwillig getekend voor de eerste onderzoeks-gerelateerde activiteit.
5. Kunnen houden aan protocol eisen.
6. Gezond op basis van medische evaluatie dat de afwezigheid aantoont van enige klinische relevante abnormaliteit en bevat een lichamelijk onderzoek (inclusief huidonderzoek), medische geschiedenis (operaties e.d.), elektrocardiogram (ECG), bloeddruk, hartslag en bloed- en urineonderzoek tijdens de keuring.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Een positieve HIV-1 of HIV-2 uitslag bij de keuring.
2. Vrouwen die niet meer dan twee jaar postmenopauzaal zijn, of waarbij de baarmoeder niet verwijderd is of niet gesteriliseerd zijn.
3. In het verleden of in het heden regelmatig alcohol, barbituraten, amfetamine, verdovende middelen gebruiken die volgens de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon en/of de studieprocedures kunnen beinvloeden.
4. Een positieve uitslag voor Hepatitis A, B of C bij de keuring.
5. Een positieve urine drugstest bij de keuring if op Dag -1 van elke sessie.
6. Momenteel last hebben van gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologische, psychische, stofwisselingsziekten, nier-, lever-, ademhalings-, inflammatoire of besmettelijke ziekte.
7. Momenteel last hebben van diarree, maag-stase of verstopping, dat volgens de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de absorptie van geneesmiddelen of biologische beschikbaarheid.
8. Geschiedenis van een huidziekte, zoals maar niet beperkt tot huiduitslag of uitbarstingen, drugs allergieën, voedselallergie, dermatitis, eczeem, psoriasis of urticaria.
9. Eerder aangetoonde klinisch significante allergie of overgevoeligheid voor fluconazol, voriconazol en/of een van de hulpstoffen van het geneesmiddel voor het onderzoek dat toegediend wordt.
10. Een voorgeschiedenis van hartafwijking.
11. Aangetoonde hartritmestoornissen.
12. Hoge bloeddruk.
13. Geschiedenis van galactose intolerantie, lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
14. Gebruik van medicijnen, met inbegrip van over-the-counter producten en voedingssupplementen. Systemische OTC-medicijnen moeten zijn beëindigd ten minste 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studie medicijnen, voorgeschreven medicijnen en alle producten die Hypericum Perforatum bevatten moeten zijn beëindigd ten minste 14 dagen voor de eerste dosis van de studie medicijnen, met uitzondering van paracetamol.
15. Deelname aan geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste inname van de studiemedicatie.
16. Bloedplasmadonatie binnen de 60 dagen voorafgaand aan de eerste inname van de studiemedicatie.
17. Eerdere deelname aan meer dan 1 onderzoek (enkele of meerdere dosis) met TMC125 (etravine), TMC120 (dapirivine) en / of TMC278 (rilpivirine, voorheen bekend als R278474) of last hebben gehad van huiduitslag, erytheem of urticaria, terwijl deelname aan een onderzoek met de bovengenoemde medicatie.
18. Proefpersonen waarbij afwijkende labwaarden zijn gevonden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2008-002285-64-NL |
CCMO | NL24356.040.08 |