Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van doorgaan met CC indien patienten na 6 ovulatoire cycli niet zwanger zijn, vergeleken met behandeling met gonadotrofines, waarbij beide therapien ook gecombineerd worden met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Zwangerschap leidend tot de geboorte van een levend kind.
Secundaire uitkomstmaten
klinische zwnagerschap
miskraam
meerlingzwangerschap
ovulatie
Achtergrond van het onderzoek
Ovulatie inductie with Clomiphene citrate (CC) is de eerste behandeling voor
subfertiele vrouwen met een WHO klasse II anovulatie. Terwijl bijna 80 procent
van deze vrouwen regelmatig ovuleert na behandeling met CC, wordt slechts
40-50% zwanger. Indien niet scuccesvol in conceptie kan overgegaan worden in
behandelign met gonadotrfines.
Behandling met CC is geassocieerd met een 8% risico in meerling graviditeit,
terwijl behandeling met gonadotrofines is geassocieerd met een risico van
30-40%.
Tegewoordig is het onzeker hoeveel cycli met CC herhaald dienen te worden.
Alternatieven zijn om over te stappen naar behandelign met gonadotrofines,
eventueel gecombineerd met intra uteriene inseminaties.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van doorgaan met
CC indien patienten na 6 ovulatoire cycli niet zwanger zijn, vergeleken met
behandeling met gonadotrofines, waarbij beide therapien ook gecombineerd worden
met inseminaties.
Onderzoeksopzet
gerandomiseerde multi center studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten zullen geincludeerd worden in een van de volgende 4 armen. - doorgaande behandeling met clomid voor 6 maanden - doorgaande behandeling met clomid voor 6 maanden gecombineerd met IUI - 6 maanden ovulatie inductie met gonadotrofines - 6 maanden ovulatie inductie met gonadotrofines gecombineerd met IUI.
Inschatting van belasting en risico
Aangezien strategien vergeleken worden die in de huidige praktijk worden
toegepast, verwachten we geen additionele belasting of risico's voor deze
studie.
Publiek
ariensplein 1
7511 JX Enschede
NL
Wetenschappelijk
ariensplein 1
7511 JX Enschede
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met 6 ovulatoire cycli, die niet zwanger werden na 6 behandelingen met clomid. Ovulatie is bevestigd met een midluteaal progesteron (> 16 nmol/l), basale temperatuur curve, detectie van de LH piek of anamnese.
• Alle patienten hebben een normaal serum FSH (<10 IU/l), E2 (> 80 pmol/l), prolactine (0,05 - 0,80 IU/l) and thyroid-stimulating hormone (0,4 - 4,0 mU/l).
• Alle vrouwen hebben doorgankelijke tubae, aangetoond mbv hysterosalpingografie (HSG), a negatieve Chlamydia antibody titer (CAT) of diagnostische laparoscopie gecombineerd met tubae tests (DLS en TT).
• De partners hebben normale semen parameters volgens de normen van de World Health Organization (1999).
• Leeftijd tudden 18 en 40 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die voorheen werden behandeld met gonadotrofines of IVF.
• Indien eerder is gebleken dat onacceptabele bijwerkignen ontstonden na het gebruik van clomid, te weten opvliegers, hoofdpijn, visie stoornissen en depressie.
• Indien patienten niet ovulatoir worden met 150 mg CC.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL25099.044.08 |