1. Het vergelijken van colon capsule endoscopie versus conventionele coloscopie in de detectie van colorectale poliepen en colorectaal carcinoom.2. Het onderzoeken van de acceptatie van en de belasting voor patienten en de voorkeur voor een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat: de gemiste colorectale poliepen met colon capsule
endoscopie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
1. factoren die het aantal gemiste colorectale poliepen met colon capsule
endoscopie beinvloeden (darmvoorbereiding en
poliep karakteristieken)
2. patienten acceptatie en belasting van colon capsule endoscopie
3. voorkeur van patienten voor een surveillance onderzoek in de toekomst.
Achtergrond van het onderzoek
Colorectaal carcinoom is een van de meest voorkomende maligniteiten in de
westerse landen. Goede screening en surveillance leidt niet alleen tot een
verlaging van de morbiditeit en mortaliteit maar ook tot een lagere incidentie.
Conventionle coloscopie wordt gezien als de best beschikbare methode voor de
detectie van colorectale adenomen en colorectaal carcinoom. Echter, dit is een
invasieve en kostbare procedure, geassocieerd met procedurele risico's. De
ideale test voor screening en surveillance dient veilig en goedkoper te zijn
dan conventionele coloscopie en moet een hoge diagnostisch accuratesse hebben.
In navolging van het succes van de dunnedarm capsule, zou colon capsule
endoscopie een aantrekkelijk alternatief kunnen zijn voor colon screening en
surveillance.
Doel van het onderzoek
1. Het vergelijken van colon capsule endoscopie versus conventionele coloscopie
in de detectie van colorectale poliepen en
colorectaal carcinoom.
2. Het onderzoeken van de acceptatie van en de belasting voor patienten en de
voorkeur voor een surveillance onderzoek.
Onderzoeksopzet
Patienten die gepland zijn voor een surveillance coloscopie ondergaan een week
voor dit onderzoek colon capsule endoscopie. Bij beide methodes worden de
gevonden poliepen (> 2mm, hyperplastisch en adenomateus) geclassificeerd naar
segmentele localisatie, grootte, morfologie en macroscopisch aspect. De
conventionele coloscopie zal met "segmental unblinding" verricht worden. Na
uitvoerige inspectie van ieder segment worden de resultaten van beide
onderzoeken vergeleken. In geval van een poliep gevonden met de capsule en niet
bij de coloscopie zal het segment opnieuw bekeken worden. Uiteindelijk geldt de
coloscopie in combinatie met de histologie al referentie standaard.
Een onafhankelijk persoon, ervaren in capsule endoscopie, zal achteraf, op
basis van de gedocumenteerde poliep karakteristieken, foto's en eventuele
videos, vaststellen of de gevonden poliepen bij de videocapsule endoscopie,
matchen met de gevonden poliepen bij de conventionele coloscopie en beschouwd
mogen worden als "true-positive" poliepen.
Inschatting van belasting en risico
Een risico van videocapsule endoscopie is retentie van de capsule in de tractus
digestivus. Bij patienten zonder (verdenking op) een stenose is dit risico
verwaarloosbaar.
Voor colon capsule endoscopie is net als bij de conventionele colonoscopie
darmvoorbereiding noodzakelijk met laxeermiddelen en een aangepast dieet.
Patienten die meedoen aan dit onderzoek zullen dit twee keer moeten ondergaan,
zowel voor de colon capsule endoscopie als voor de conventionele colonoscopie.
Publiek
meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Wetenschappelijk
meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met een voorgeschiedenis van of een familiaire belasting met colorectale adenomen of colorectaal carcinoom, bij wie een surveillance colonoscopie gepand is in het Academisch Medisch Centrum of in het Slotervaart Ziekenhuis
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd jonger dan 18 jaar
Voorgeschiedenis met IBD
Polyposis Coli
Bekende colorectale poliepen, niet verwijderd bij eerdere endoscopie
Dysfagie
Bekende of vermoede intestinale obstructie
Onvermogen patienten informatie te begrijpen of informed consent te geven
Nierinsufficientie
Congestief hartfalen
Pacemaker of ICD
Chirurgische intestinale anastomosen
Geen informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL24178.018.08 |