- Het doel van de studie is het bevestigen van de hypothese dat ruggenmergstimulatie leidt tot pijnvermindering bij patiënten met matige-tot-ernstige pijnlijke diabetische polyneuropathie in de onderste extremiteit, zoals gesuggereerd door de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diabetescomplicaties
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studie parameter is pijnintensiteit gemeten op een NRS volgens
Jensen en een Patient Global Impression of Change voor pijn gemeten op een
7-punts Likert scale.
Secundaire uitkomstmaten
- De praktische haalbaarheid van de test procedures zal bekeken worden tijdens
de studie. De tijd die benodigd is om alle kwantitatieve sensibiliteits testen
te verrichten zal gemeten worden door de onderzoeker. De patiënt zal gevraagd
worden hoeveel tijd hij/zij nodig heeft gehad om alle vragenlijsten in te
vullen.
- Tijdens de implantatie van de ruggenmergstimulatie elektrode zal onderzocht
worden of het mogelijk is paresthesieën in beide onderste ledematen op te
wekken m.b.v. 1 elektrode. Indien nodig zal een tweede elektrode worden
geïmplanteerd.
- Patienten zullen worden ingedeeld in 2 groepen o.b.v. de Michigan Diabetic
Neuropathy Scale (groep 1: geen neuropathie-milde neuropathie, groep 2: matige
nueropathie-ernstige neuropathie). De correlatie tussen het succes van
ruggenmergstimulatie (> 50% pijnvermindering gemeten op een NRS volgens Jensen
of een PGIC voor pijn gemeten op een 7-punts Likert scale) zal onderzocht
worden.
- De correlatie tussen het succes van ruggenmergstimulatie in het bereiken van
pijnvermindering (als boven beschreven) en de volgende factoren zal onderzocht
worden: 1) de gemodificeerde INCAT sensory sum score en zijn individuele
componenten, 2) WEST, 3) PPT, 4) CHEPS en 5) IENFD.
Achtergrond van het onderzoek
Diabetische polyneuropathie is een van de meest voorkomende complicaties van
Diabetes Mellitus (DM). Pijn is een frequent voorkomend symptoom van
diabetische polyneuropathie. De prevalentie van pijn in een populatie
diabetespatiënten wordt geschat op 11-34%. Pijnlijke diabetische
polyneuropathie (PDP) is een probleem met grote maatschappelijke en economische
impact, gezien de hoge prevalentie van DM en de grote impact van PDP op de
kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren van de patiënt. Tot op heden
is geen effectieve behandeling voor PDP gevonden. Veel patiënten ervaren
onacceptabele pijnklachten ondanks maximale medicamenteuze behandeling. Voor
deze patiënten kan ruggenmergstimulatie mogelijk een vermindering van de
pijnklachten opleveren. Ruggenmergstumlatie wordt al 30 jaar toegepast bij
diverse neuropathische pijnsyndromen. Door de uitgebreide ervaring is
ruggenmergstimualtie een veilige techniek. De percutane implantatie van de lead
is een minimaal invasieve handeling met een lage infectiekans.
Doel van het onderzoek
- Het doel van de studie is het bevestigen van de hypothese dat
ruggenmergstimulatie leidt tot pijnvermindering bij patiënten met
matige-tot-ernstige pijnlijke diabetische polyneuropathie in de onderste
extremiteit, zoals gesuggereerd door de resultaten van 2 eerder uitgevoerde
studies.
- Verder zal de praktische- en technische haalbaarheid van de testprocedure
worden geanalyseerd, inclusief het invullen van de vragenlijsten door de
patiënt.
- Naast de haalbaarheid, zal de kans van succesvolle pijnvermindering door
ruggenmergstimulatie aan de hand van classificering volgens de Michigan
Diabetic Neuropathy Score worden onderzocht.
- Tot slot zal er gekeken worden naar andere factoren die een sccesvolle
pijnvermindering door ruggenmergstimulatie voorspellen. Hierbij zal gekeken
worden naar de quantitatieve sensorische testen, het huidbiopt en de
glucoseregulatie.
Onderzoeksopzet
Het betreft een pilot studie. Een groep van 20 patienten zal 2 weken
proefstimulatie ondergaan. Bij goed effect zal de proeflead vervangen worden
door een definitieve lead en zal het effect na 3, 6 en 12 maanden geëvalueerd
worden. Tevens worden diverse metingen verricht om te onderzoeken of er
factoren zijn die het pijnverminderende effect van ruggenmergstimulatie kunnen
voorspellen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie die wordt toegepast is ruggenmergstimulatie bij patiënten die lijden aan pijnlijke diabtische polyneuropathie.
Inschatting van belasting en risico
De mate van belasting en risico bestaat uit 1) implantatie van proeflead en
definitieve lead en 2) vragenlijsten en metingen.
De implantatie van de proeflead, definitieve lead en pulse generator zullen
gezamelijk ongeveer 4 uur in beslag nemen. De risico's bestaan uit infectie
(3,4%), subcutaan hematoom (4,4,%), lekkage van liquor (0,5%), lead
verplaatsing (13,2%), lead beschadiging (9,1%) en ongemak van de lead (1,2%).
De implantatie van de proeflead en de definitieve lead zullen onder lokale
verdoving via een percutane techniek m.b.v. van een Tuohy naald worden
verricht. Voor de subcutane plaatsing van de pulse generator zal de patient
kortdurend onder algehele narcose worden gebracht.
Screening: onderzoek arts afdeling pijnbestrijding en onderzoek arts afdeling
neurologie
Tijdsbelasting: 1 uur
Basismeting:
- Pijndagboek gedurende 4 dagen, 3x per dag -> 40 minuten
- Vragenlijsten ->1 uur
- Quantitatieve sensorische testen -> 2 uur
- Bloedafname ter bepaling HbA1c (4 ml) -> 10 minuten
- Huidbiopt -> 10 min
Tijdsbelasting: 4 uur
Na 2 weken proefstimulatie:
- Pijndagboek gedurende 4 dagen, 3x per dag -> 40 minuten
- Vragenlijsten ->1 uur
- Quantitatieve sensorische testen -> 2 uur
- Bloedafname ter bepaling HbA1c (4 ml)- > 10 minuten
Tijdsbelasting: 3 uur en 50 minuten
3 maanden meting:
- Pijndagboek gedurende 4 dagen, 3x per dag -> 40 minuten
- Vragenlijsten ->1 uur
Tijdsbelasting: 1 uur en 40 minuten
6 maanden meting:
- Pijndagboek gedurende 4 dagen, 3x per dag -> 40 minuten
- Vragenlijsten ->1 uur
- Quantitatieve sensorische testen -> 2 uur
- Bloedafname ter bepaling HbA1c (4 ml)- > 10 minuten
Tijdsbelasting: 3 uur en 50 minuten
12 maanden meting:
- Pijndagboek gedurende 4 dagen, 3x per dag -> 40 minuten
- Vragenlijsten ->1 uur
- Quantitatieve sensorische testen -> 2 uur
- Bloedafname ter bepaling HbA1c (4 ml) -> 10 minuten
- Huidbiopt -> 10 min
Tijdsbelasting: 4 uur
Opgeteld zal de tijdsbelasting ongeveer uitkomen op maximaal 19 uur voor het
invullen van de vragenlijsten en de metingen. De proefstimulatie en definitieve
implantatie zal 4 uur in beslag nemen, totaal 23 uur.
Publiek
P. Debeyelaan 25
6229 HX Maastricht
Nederland
Wetenschappelijk
P. Debeyelaan 25
6229 HX Maastricht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Matige-tot-ernstige PDP in de onderste extremiteit ten gevolge van Diabetes Mellitus type I of II zoals vastgesteld door klinische symptomen.
- De te behandelen pijn dient meer dan 12 maanden aanwezig te zijn
- Medicatie uit de volgende categorieën met onvoldoende pijnvemindering en/of onacceptabele bijwerkingen moet geprobeerd zijn: 1) Amitryptilline of een ander tricyclisch antidepressivum en/of 2) Pregabaline (Lyrica) of Gabapentine (Neurontin) en/of 3) Duloxetine (Cymbalta) en/of 4) Tramadol of een sterk opioid.
Patiënten zijn behandeld met drie medicamenten van de bovengenoemde categorieën en hebben het behandelingsalgorithme volgens Jensen voor pijnlijke diabetische polyneuropathie gevolgd. De startdosis is gebaseerd op individuele patiënten karakteristieken. Ieder medicament werd gedurende 3 weken geprobeerd. Indien mogelijk werd de dosis eenmalig verhoogd. Bij onvoldoende pijnvermindering en/of onacceptabele bijwerkingen werd de behandeling gestopt. Patiënten bereikten een stabiele situatie in het gebruik van medicatie en daarbij is het niet toegestaan de dosering te verhogen gedurende de studie.
- De gemiddelde pijn score moet 5 of hoger zijn gemeten op een numerieke schaal (NRS), welke 3 maal per dag gedurende 4 dagen gescoord zal worden.
- De leeftijd van de patienten ligt tussen 18 en 75 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patient heeft neuromodulatie ondergaan in maand voorafgaand aan inclusie
- Neuropathishe pijn is meest prevalent in bovenste extremiteit (NRS >3)
- Neuropathie of chronische pijn van andere origine dan diabetes mellitus (NRS >3)
- Verslaving: drugs, alcohol (5E/dag) en/of medicatie
o Drugs: cocaïne, heroïne, marihuana.
o Alcohol: wijn, bier, sterke alcoholische dranken.
o Medicatie: benzodiazepine.
- Onvoldoende medewerking van de patiënt (onvoldoende motivatie, begrip of communicatie)
- Gestoorde bloedstolling
- Immuun deficiencie (HIV-positiviteit, corticosteroiden met dosis meer dan/gelijk aan prednisolon 10 mg, immunosuppressiva)
- Perifeer vaatlijden zonder palpabele perifere pulsaties (inclusie mogelijk indien perifere pulsaties niet palpabel, maar enkel arm index tussen 0.7 en 1.2 aan beide enkels)
- Actieve voet ulceratie
- Levensverwachting < 1 jaar
- Pacemaker
- Lokale infectie of andere huidaandoening op plaats van incisie
- Psychiatrische aandoening
- Zwangerschap
- Ernstige cardiale of pulmonale problematiek (NYHA classificatie > II)
- Instabiele bloed glucose controle (verandering in HbA1c > 1% (absolute waarde) in drie maanden voorafgaand aan inclusie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT00802022 |
| CCMO | NL24628.068.08 |