Vergelijken van orale beschikbaarheid van eenmalige dosis van 3 concept pediatrische fomuleringen (oplossing, suspensie en granules) van 25 mg TMC278 (nuchter en na maaltijd) met volwassenen tablet. Onderzoeken van de invloed van voedsel op de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Orale biologische beschikbaarheid van 3 pediatrische
TMC278-conceptformuleringen (oplossing, suspensie, korrels) te vergelijken met
die van de fase-III 25 mg tablet voor volwassenen. Daarnaast wordt de opname
van TMC278 in het lichaam vergeleken wanneer de pediatrische formuleringen
worden toegediend op een lege maag en na een ontbijt.
Secundaire uitkomstmaten
De veiligheid en verdraagbaarheid van de verschillende TMC278-formuleringen
gedurende de onderzoeksperiode worden beoordeeld. Tenslotte wordt ook de
smaakwaardering van de verschillende TMC278-formuleringen onderzocht.
Achtergrond van het onderzoek
TMC278 is een nieuw onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor toepassing
bij de behandeling van het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1), een
infectie die AIDS kan veroorzaken.
TMC278 is nog niet goedgekeurd voor gebruik door de Amerikaanse Food and Drug
Administration (FDA) en door regelgevende instanties binnen de Europese Unie
(EU). Daarom kan het middel alleen worden gebruikt in een wetenschappelijk
onderzoek.
TMC278 behoort tot een groep geneesmiddelen die NNRTI*s (non-nucleoside reverse
transcriptase inhibitor) worden genoemd. Deze middelen vertragen of stoppen de
ontwikkeling van een hiv-infectie. TMC278 is momenteel ontwikkeld voor
volwassenen in tabletvorm. Een geschikte samenstelling van TMC278 voor gebruik
bij kinderen wordt momenteel ontwikkeld. Een pediatrische formulering (=
samenstelling voor kinderen) moet flexibel doseerbaar zijn om de dosering te
kunnen aanpassen aan de leeftijd en het lichaamsgewicht. Op dit moment zijn er
3 pediatrische conceptformuleringen die nader zullen worden onderzocht: een
orale oplossing, een orale suspensie en korrels.
Doel van het onderzoek
Vergelijken van orale beschikbaarheid van eenmalige dosis van 3 concept
pediatrische fomuleringen (oplossing, suspensie en granules) van 25 mg TMC278
(nuchter en na maaltijd) met volwassenen tablet. Onderzoeken van de invloed van
voedsel op de biologische beschikbaarheid van deze formuleringen in gezonde
volwassenen. Daarnaast worden de veiligheid en verdraagzaamheid van de 3
concept formuleringen en tablet onderzocht. Tenslotte wordt ook de
smaakwaardering van de verschillende TMC278-samenstellingen bij proefpersonen
die ten minste 10 uur niets hebben gegeten onderzocht.
Onderzoeksopzet
Open label, gerandomiseerd, cross-over onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een dosering 25 mg TMC278 per behandelperiode.
Inschatting van belasting en risico
De risico's die aan dit onderzoek verbonden zijn hangen samen met de mogelijke
bijwerkingen van het
onderzoeksmiddel. De belasting voor de vrijwilliger hangt verder samen met de
opnameperiode en de
venapuncties en plaatsen canule.
Verder vinden tijdens het onderzoek plaats: lichamelijk onderzoek, meten
bloeddruk en hartslag, bloed en
urine onderzoek, zwangerschapstest (alleen vrouwen), drugscreen, alcoholtests,
vragenlijsten over smaak onderzoeksmiddel, restricties in leefgewoonten,
standaard eten en drinken op de dagen in de Unit.
Alle vrijwilligers worden nauwkeurig gevolgd door ervaren artsen en
studiepersoneel.
Publiek
Dr. Paul Janssenweg 150
5026 RH Tilburg
Nederland
Wetenschappelijk
Dr. Paul Janssenweg 150
5026 RH Tilburg
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Leeftijd 18 tot 55 jaar
2) Niet rokend, of niet meer dan 10 sigaretten, of 2 sigaren, of 2 pijpen per dag rokend in tenminste 3 maanden voor keuring.
3) BMI 18.0-30.0.
4) Getekend ICF
5) Zich houden aan de protocol vereisten
6) Gezond bevonden op basis van een medische keuring.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Positief getest voor HIV en hepatitis
2) Vrouwen, tenzij deze onvruchtbaar zijn.
3) Geschiedenis of huidig misbruik van alcohol en of drugs.
4) Hepatitis A, B en C.
5) Postive urine drugscreening
6) Momenteel last hebben van gastro-intestinale, cardiovasculaire, neurologische, psychische, stofwisselingsziekten, nier-, lever-, ademhalings-, inflammatoire of besmettelijke ziekte.
7) Momenteel last hebben van diarree, maag-stase of verstopping, dat volgens de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de absorptie van geneesmiddelen of biologische beschikbaarheid.
8) Geschiedenis van een huidziekte, zoals maar niet beperkt tot huiduitslag of uitbarstingen, drugs allergieën, voedselallergie, dermatitis, eczeem, psoriasis of urticaria.
9) Eerder aangetoonde klinisch significante allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksmiddel of een van de hulpstoffen van het geneesmiddel voor het onderzoek dat toegediend wordt.
10) Gebruik van medicijnen, met inbegrip van over-the-counter producten en voedingssupplementen. Systemische OTC-medicijnen moeten zijn beëindigd ten minste 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studie medicijnen, voorgeschreven medicijnen moeten zijn beëindigd ten minste 14 dagen voor de eerste dosis van de studie medicijnen, met uitzondering van paracetamol en ibuprofen.
11) Deelname aan geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste inname van de studiemedicatie.
12) Bloedplasmadonatie binnen de 60 dagen voorafgaand aan de eerste inname van de studiemedicatie.
13) Significante lab abnormaal waarden
14) Eerdere deelname aan meer dan 1 onderzoek (enkele of meerdere dosis) met TMC125 (etravine), TMC120 (dapirivine) en / of TMC278 (rilpivirine, voorheen bekend als R278474) of last hebben gehad van huiduitslag, erytheem of urticaria, terwijl deelname aan een onderzoek met de bovengenoemde medicatie.
15) Significante hart ritme afwijkingen.
16) Personen met zonder smaak, verminderde smaak of veranderde smaak.
17) Verstoorde nierfunctie: de berekende creatinineklaring (Clcr) <80 ml / min;
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-007101-36-NL |
| CCMO | NL25895.040.08 |