Het doel van deze study is om te bepalen of tijdelijke pacing ook effectief is in CTEPH patients die zijn afgewezen voor pulmonale endarterectomie, of bij degenen bij wie pulmonale endarterectomie heeft gefaald. Deze ernstig symptomatische patienten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Reductie (in msec) van rechts-links vertraging in begin van diastole tijdens
acute CRT, gemeten met tissue Doppler echocardiografie.
Secundaire uitkomstmaten
Verbetering (in l/min) van cardiac output tijdens acute CRT, gemeten met
Doppler echocardiografie.
Achtergrond van het onderzoek
De klinische ernst van rechter ventrikel ziekte wordt grotendeels bepaald door
dyssynchronie tussen de rechter en linker ventrikel, d.w.z. vertraging van
electrische activiteit tussen rechter en linker ventrikel. In patienten met
chronische thromboembolische pulmonale hypertensie (CTEPH) hebben wij bovendien
aangetoond dat acute correctie van deze dyssynchronie m.b.v. tijdelijke pacing
tijdens routinematige preoperatieve (voorafgaand aan pulmonale endarterectomie,
de beste therapie voor CTEPH) hartcatheterisatie tot significante verbetering
van cardiac output leidt.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze study is om te bepalen of tijdelijke pacing ook effectief is
in CTEPH patients die zijn afgewezen voor pulmonale endarterectomie, of bij
degenen bij wie pulmonale endarterectomie heeft gefaald. Deze ernstig
symptomatische patienten, voor wie thans geen effectieve therapie bestaat,
kunnen potentieel sterk profiteren van deze nieuwe behandelmethode: indien
tijdelijk pacing bij hen effectief blijkt te zijn, kan in toekomstige studies
worden onderzocht of chronische pacing (met geimplanteerde pacemakers)
effectief is.
Onderzoeksopzet
Acute interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Acute cardiale resynchronisatie therapie (CRT), d.w.z., tijdelijke rechter boezem en rechter kamer pacing.
Inschatting van belasting en risico
Acute CRT zal worden verricht in de catheterisatiekamer met 2 pacing catheters
(in de rechter boezem en de rechter kamer), die worden ingebracht in de vena
femoralis tijdens plaatselijke verdoving. Dit is een standaard configuratie
voor electrofysiologische studies, die de onderzoeksgroep routinematig
verricht. Wij verwachten derhalve geen risico's van deze studie. De hele
procedure zal 60-90 min duren. Deze studie kan alleen worden verricht in deze
patient groep (CTEPH patienten), aangezien wij de pathofysiologische basis en
effictiviteit van CRT in deze patient group hebben aangetoond. Chronische CRT
kan in een vervolgstudie worden overwogen in patienten bij wie acute CRT in de
huidige studie verbetering van cardiac output heeft getoond.
Publiek
AMC, Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
AMC, Meibergdreef 9
1105 AZ Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) volwassen (>18 jaar) CTEPH patienten
2) New York Heart Association functionele klasse III of IV
3) rechts-links vertraging >40ms (gevonden met eerder verricht echocardiografisch onderzoek)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
niet in staat om informed consent te geven
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL30418.018.09 |