Het primare doel van het onderzoek is te onderzoeken of het geven van antibiotica bij een ongecompliceerde diverticulitis leidt tot een kortere tijd tot volledig herstel.Het secundaire doel is het evalueren van complicaties, kwaliteit van leven,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Divertikelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Tijd tot volledig herstel bij 6 maanden follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
Optreden van gecompliceerde ziekte welke percutane drainage of chirurgie
noodzakelijk maakt, morbiditeit, kwaliteit van leven, heropnames, recidieven,
medische en niet-medische kosten en resistentie ontwikkeling.
Achtergrond van het onderzoek
De prevalentie van divertikelziekte neemt toe in de westerse wereld. Ongeveer
10 tot 25% van deze mensen ontwikkeld diverticulitis. Antibiotica worden
wereldwijd altijd voorgeschreven bij de behandeling van diverticulitis. Het
wetenschappelijk bewijs hiervoor ontbreekt. Onze studie onderzoekt het effect
van antibiotica bij een ongecompliceerde diverticulitis van het sigmoid.
Doel van het onderzoek
Het primare doel van het onderzoek is te onderzoeken of het geven van
antibiotica bij een ongecompliceerde diverticulitis leidt tot een kortere tijd
tot volledig herstel.
Het secundaire doel is het evalueren van complicaties, kwaliteit van leven,
heropnames, recidieven, medische en niet-medische kosten en antibiotica
resistentie/gevoeligheid in beide groepen.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde, open label, multicentre, klinische studie welke het geven
van antibiotica bij een ongecompliceerde diverticulitis vergelijkt met alleen
observatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie groep: Conservatieve strategie met antibiotica: observatie en ondersteuning en minstens 48 uur intraveneuze antibiotica en dus opname in het ziekenhuis. Hierna kan op orale antibiotica over worden gegaan als de orale intake dit toelaat. Als hierna aan de ontslagcriteria wordt voldaan kunnen patiënten ontslagen worden. Totaal wordt 10 dagen antibiotica gegeven. Controle groep: Meer liberale strategie zonder antibiotica: alleen observatie en ondersteuning. Opname in ziekenhuis alleen als niet aan de ontslagcriteria wordt voldaan bij presentatie op de Spoedeisende Hulp.
Inschatting van belasting en risico
Beide behandelingen worden gebruikt bij de behandeling van diverticulitis in
Nederland en worden gezien als "standard of care". De antibiotica die gebruikt
worden zijn al heel lang op de markt en toxiciteit en bijwerkingen zijn goed
gedocumenteerd. In veel landen worden deze antibiotica gebruikt voor de
behandeling van diverticulitis. Het risico van het achterwege laten van
antibiotica is waarschijnlijk zeer laag, maar een onafhankelijke
veiligheidscommissie zal eventuele onverwachte effecten in de evalueren na elke
25 patiënten. De enige extra belasting voor patiënten is het invullen van een
drietal vragenlijsten en het inleveren van feces voor kweek. Deze belasting
wordt als minimaal ingeschat.
Publiek
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Alleen linkszijdige ongecompliceerde (milde) diverticulitis van het sigmoid;
2. Klinische verdenking op diverticulitis. De diverticulitis moet echo of CT bewezen zijn. Als de echo negatief is moet direct CT volgen om de diagnose te bevestigen. Een CT scan is verplicht voor classificatie volgens het Hinchey/Ambrosetti classificatie schema, maar kan 1 dag uitgesteld worden als de diagnose al echo bewezen is. Alleen patiënten met een Hinchey 1a of b classificatie kunnen geïncludeerd worden;
3. Informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Eerdere episode van diverticulitis (bewezen met echo of CT);
2. Colon maligniteit;
3. Inflammatoire darmziekten (colitis ulcerosa of Crohn's disease);
4. Hinchey 2, 3 of 4 ziekte of ernstige diverticulitis volgen Ambrosetti welke drainage of operatie behoefd;
5. Geschatte levensverwachting van minder dan 6 maanden;
6. Contra-indicatie voor het gebruik van de studiemedicatie (terminaal nierfalen of allergie voor de studiemedicatie);
7. Zwangerschap, geven van borstvoeding;
8. ASA classificatie van >III;
9. Immunogecompromiteerde patiënten;
10.Klinische verdenking op bacteriemie (sepsis);
11.Onvermogen om de vragenlijsten te lezen en/of te begrijpen;
12.Antibioticagebruik in de vier weken voorafgaand aan de studie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-015004-26-NL |
| CCMO | NL29615.018.09 |
| OMON | NL-OMON27328 |