Dit is een wetenschappelijk onderzoek met als doel de biologische beschikbaarheid te vergelijken van drie verschillende doserinsvormen van een combinatie van de geneesmiddelen TMC114 en TMC41629 te onderzoeken. De drie doseringsvormen worden elk…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Immunodeficiëntiesyndromen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het beoordelen van de invloed van de controlled-release eigenschappen op de
plasma
concentratie-tijd-profielen en om de relatieve biologische beschikbaarheid van
TMC114 en
TMC41629 van 2 verschillende controlled-release formulering combinaties van
TMC114/TMC41629 te vergelijken met een coformulatie immediate-release van
TMC114/TMC41629 bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Secundaire uitkomstmaten
- De bepaling van de plasma farmacokinetiek van TMC114 en TMC41629 voor 2
verschillende controlled-release formulering
combinaties van TMC114/TMC41629 en een immediate-release coformulatie van
TMC114/TMC41629 bij gezonde mannelijke proefpersonen.
- Het op korte termijn beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van
TMC114/TMC41629 gevolgd door
3 toedieningen van een enkelvoudige orale doses (geformuleerd als verschillende
coformulaties van TMC114/TMC41629) bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Achtergrond van het onderzoek
TMC41629 is een nieuw onderzoeksmiddel dat op dit moment wordt ontwikkeld voor
de behandeling van het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1). Een
HIV-infectie kan de ziekte aids veroorzaken. TMC41629 is niet goedgekeurd voor
gebruik, noch door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), noch door
regelgevende instanties binnen de Europese Unie (EU). Daarom kan het middel
alleen worden gebruikt in een wetenschappelijk onderzoek. TMC41629 behoort tot
een groep geneesmiddelen die proteaseremmers worden genoemd. Deze middelen
vertragen of stoppen de ontwikkeling van een HIV-infectie tot aids.
TMC114 is een nieuwe generatie HIV-proteaseremmer (protease is een enzym) die
onder de naam Prezista op de markt is gebracht en wereldwijd wordt gebruikt om
patiënten met een HIV-1-infectie te behandelen. Bij eerdere klinische
onderzoeken zijn al meer dan drieduizend met HIV-1 geïnfecteerde patiënten
behandeld met TMC114. Veel patiënten die aan deze klinische onderzoeken
deelnamen werden ten minste een jaar lang met TMC114 behandeld. Daarnaast
werden ongeveer 1300 gezonde vrijwilligers gedurende 1 dag tot maximaal 2 weken
met TMC114 behandeld in het kader van een klinisch onderzoek. De veiligheid van
het gebruik van TMC114 en de mogelijke ongewenste bijwerkingen zijn hieronder
samengevat.
Doel van het onderzoek
Dit is een wetenschappelijk onderzoek met als doel de biologische
beschikbaarheid te vergelijken van drie verschillende doserinsvormen van een
combinatie van de geneesmiddelen TMC114 en TMC41629 te onderzoeken. De drie
doseringsvormen worden elk slechts eenmaal oraal ingenomen. Daarnaast wordt ook
in deze studie ook de veiligheid van het gebruik en de mogelijke bijwerkingen
vastgesteld van TMC114 en TMC41629 en in welke concentraties beide middelen na
verloop van tijd in uw bloed voorkomen na een enkelvoudige inname.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek bestaat uit drie sessies, die worden gescheiden door een
zogenaamde 'wash outperiode' (een periode zonder behandeling zodat alle
medicatie uit het lichaam is voor het begin van een nieuwe behandeling) van ten
minste zeven dagen. Tijdens de drie sessies ondergaat u behandeling A,
behandeling B en behandeling C, waarbij u telkens één van de drie verschillende
doseringsvormen van de combinatie van TMC114 en TMC41629 inneemt. Door middel
van loting wordt bepaald in welke volgorde u de drie behandelingen ondergaat.
Bij elk van de drie behandelingen (A, B en C) moet u vier capsules innemen.
Elke capsule staat gelijk aan een dosis van 200 mg TMC114 en 23,67 mg TMC41629.
De totale dosis TMC114 bedraagt dus 800 (4 x 200) mg per sessie en de totale
dosis TMC41629 94,68 (4 x 23,67) mg per sessie. Alle geneesmiddelen worden via
de mond en op nuchtere maag ingenomen.
Bij elk van de drie sessies worden de farmacokinetische profielen van TMC114 en
TMC41629 vastgesteld gedurende maximaal 72 uur na inname van het geneesmiddel.
De veiligheid en verdraagbaarheid van TMC114 en TMC41629 worden gedurende de
hele onderzoeksperiode beoordeeld.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Elke vrijwilliger zal drie verschillende treatments krijgen. De volgorde van deze treatments is gerandomiseerd. Treatment A: 800 mg TMC114/ 94.64 mg TMC41629, dit zijn 4 immediate release capsules; Treatment B: 800 mg TMC114/ 94.64 mg TMC41629, dit is 1 immediate release capsule en 2 entericcoated capsules en 1 colon-targeted capsule; Treatment C: 800 mg TMC114/ 94.64 mg TMC41629, dit zijn 2 enteric coated capsules, 2 colon targeted capsules.
Inschatting van belasting en risico
De risico*s die aan dit onderzoek verbonden zijn hangen samen met de mogelijke
bijwerkingen van TMC114 en TMC41629. De belasting voor de vrijwilliger hangt
verder samen met de opname periodes, venapuncties en het inbrengen van de
canule. Alle vrijwilligers worden wat mogelijke bijwerkingen betreft nauwkeurig
gevolgd en begeleid door ervaren studiepersoneel en artsen.
Publiek
Dr. Paul Janssenweg 150
5026 RH Tilburg
Nederland
Wetenschappelijk
Dr. Paul Janssenweg 150
5026 RH Tilburg
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannen leeftijd tussen 18 en 55 jaar en uitersten inbegrepen.
2. Niet-roken gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de selectie.
3. Normaal gewicht, zoals gedefinieerd door een Body Mass Index (BMI, het gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte in meter) van 18,0 tot 30,0 kg/m2, extremen inbegrepen.
4. Informed Consent Form (ICF) is ondertekend voor de eerste proces-gerelateerde activiteiten.
5. In staat aan protocoleisen te houden.
6. Gezond op basis van een medische keuring waaruit blijkt dat er geen klinisch relevante afwijkingen gevonden zijn en omvat een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, labtesten en een ECG (in drievoud).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Geschiedenis van hart-ritmestoornissen (extrasystoli, tachycardie in rust).
2. Geschiedenins van gebruik of bwijs van huidig gebruik van alcohol, barbituraten, amfetamine, recreatieve of verdovende middel gebruiken, die volgens de onderzoeker de veiligheid van de vrijwilliger in gevaar zouden kunnen brengen / of als er hierdoor niet aan de eisen van het onderzoek voldaan kunnen worden.
3. Hepatitis A, B of C infectie (bevestigd door het hepatitis A-antilichamen IgM, hepatitis B oppervlakte-antigeen, of hepatitis C virus antilichaam, respectievelijk), of HIV-1 of HIV-2-infectie bij de screening.
4. Een positieve drug urine test bij de screening. Urine zal worden getest op het huidige gebruik van amfetaminen, benzodiazepines, cocaïne, cannabinoïden, en opioïden.
5. Momenteel actief of een onderliggende maag-darm-, cardiovasculaire, neurologische, psychiatrische-, stofwisselings-, endocrinologic, urogenitaal, nier-, lever-, ademhalings-inflammatoire, of besmettelijke ziekte.
6. Huidig significante diarree, stoornis in de lediging van de maag, of obstipatie dat volgens de onderzoeker van invloed kunnen zijn op opname van het onderzoeksmiddel of biologische beschikbaarheid van het onderzoeksmiddel.
7. Geschiedenis van huidziekte zoals, maar niet beperkt tot, huiduitslag, drug allergieën, voedselallergie, dermatitis, eczeem, psoriasis, folliculitis of urticaria.
8. Geschiedenis van significante allergie voor geneesmiddelen zoals, maar niet beperkt tot, sulfonamiden en penicillines.
9. Gebruik van andere geneesmiddelen, waaronder vrij verkrijgbare medicijnen, kruidenpreparaten en voedingssupplementen. Deze medicatie moeten ten minste 14 dagen vóór de alleereerste inname van het onderzoeksmiddel worden stopgezet, met uitzondering van paracetamol (Acetaminophen (zie paragraaf 5.3.9)).
10. Deelname aan een ander medicijnonderzoek binnen de 90 dagen voorafgaand aan de eerste inname van trial medicatie.
11. Bloed- of plasmadonatie binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste inname van trial medicatie.
12. Eerdere deelname aan een meervoudige dosis studie met TMC114.
13. Eerdere deelname aan meer dan 3 enkelvoudige dosis studies met TMC114.
14. Proefpersonen met laboratoriumafwijkingen bij de screening.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-006717-24-NL |
| CCMO | NL25665.040.08 |