De genetische bijdrage onderzoeken aan het mechanisme van leveranomalieën die door lapaquistat acetate geïnduceerd zijn.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Totale genoomscan met gebruik van de Illumina 1M chip. De Illumina 1M chip
kan ongeveer 1.000.000 enkelvoudige nucleotidepolymorfismen (SNP*s) meten en
14.000 kopie nummer variatiegebieden.
• Totale genoomscan met gebruik van de Affymetrix 500K array chip. De
Affymetrix 500K array kan ongeveer 500.000 SNP*s meten.
• Kandidaatgen-scan met gebruik van de Affymetrix Drug Metabolizing Enzymes and
Transporter (DMET) array. De Affymetrix DMETTM Plus chip kan 1936 kenmerkende
geneesmiddelenmarkers meten in 225 genen die in verband gebracht werden met
geneesmiddelenabsorptie, distributie, metabolisme en excretie.
Secundaire uitkomstmaten
NVT
Achtergrond van het onderzoek
Protocol pagina 22
Doel van het onderzoek
De genetische bijdrage onderzoeken aan het mechanisme van leveranomalieën die
door lapaquistat acetate geïnduceerd zijn.
Onderzoeksopzet
Dit is een gewijzigde case-control studie om de farmacogenomische factoren
geassocieerd met hepatocellulaire beschadiging na blootstelling aan Lapaquistat
Acetate te identificeren.
Men zal het DNA-profiel van patiënten die een significante biochemische
leverstoornis hebben ervaren na blootstelling aan lapaquistat acetate,
vergelijken met het DNA-profiel van een populatie vooraf gegenotypeerde
onbehandelde controlepatiënten uit een openbare database om het verband tussen
hepatocellulaire beschadiging en genetisch polymorfisme te onderzoeken. Als de
gegevens van de patiënten die blootgesteld zijn aan lapaquistat acetate
aanduiden dat er een belangrijke genetische marker is, zal men het opgeslagen
DNA van niet-blootgestelde patiënten analyseren om dat signaal verder te
onderzoeken.
Elke patiënt zal het patiënteninformatieformulier ondertekenen voordat hij/zij
de procedure in verband met de studie ondergaat. Men zal van elke patiënt één
bloedstaal van 10 ml nemen. Men zal het geëxtraheerde DNA analyseren d.m.v. een
totale genoomscan en een kandidaatgen.
Inschatting van belasting en risico
NVT
Publiek
E19 Business Park, Battelsesteenweg 455B
2800 Mechelen
België
Wetenschappelijk
E19 Business Park, Battelsesteenweg 455B
2800 Mechelen
België
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die een duidelijke stijging van ALT (>= 5×ULN of gelijktijdige stijging van ALT >= 3×ULN en bilirubine >= 2×ULN) hadden tijdens het oorspronkelijke lapaquistat acetate ontwikkelingsprogramma.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
niet van toepassing
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-006906-41-NL |
| CCMO | NL27672.003.09 |