Open vs laparoscopische CAPD catheter plaatsing, een gerandomiseerde klinische studie

De patientenpopulatie die afhankelijk is van nierfunctie vervangende therapieen
voor het zuiveren van het bloed groeit gestaag. Deze dialyse kan op
verschillende manieren plaatsvinden; hemodialyse en peritoneaaldialyse. Beide
technieken hebben specifieke toepassingsindicaties. Deze studie richt zich op
patienten die afhankelijk zijn van peritoneaaldialyse. Om deze therapie
mogelijk te maken dient er een catheter in de buikholte aangebracht te worden
waardoor het dialysaat in de buikholte kan in- en uitlopen. Het wisselen van
deze vloeistof dient meerdere malen per dag te gebeuren waardoor en goed
functionerende catheter van groot belang is voor het slagen van deze therapie.
Continuiteit van deze behandeling kan in het geding komen bij het ontstaan van
complicaties. Deze zijn onder te verdelen in korte- en lange termijn
complicaties, welke infectieus (peritonitis, exit site infections, tunnel
infections) en niet-infectieus (abdominal hernia, dialysis leakage, obstruction
of the catheter, adhesions in the peritoneal cavity, catheter tip migration)
van aard kunnen zijn.
Uit de klinische praktijk blijkt dat het inbrengen van deze catheter op
verschillende manieren kan gebeuren. Enerzijds via een open procedure, waarbij
een incisie in de buik wordt gemaakt waarna de buikholte geinspecteerd en
beoordeeld kan worden op geschiktheid voor peritoneaaldialyse en indien
mogelijk een catheter achtergelaten kan worden. Anderzijds via een
laparoscopische procedure waarbij middels een kijkoperatie de buikholte
beoordeeld wordt en er direct een catheter achtergelaten kan worden.
Tot op heden is niet prospectief gerandomiseerd onderzocht welke benadering (de
open of de laparoscopische) resulteert in de minste infectieuze en
non-infectieuze complicaties en of deze indirect bepalend is voor de levensduur
en bruikbaarheid van de catheter.

1. Bepalen van de beste chirurgische benadering (open / laparoscopisch) in de
individuele patient voor het bereiken van optimale outcome (longest catheter
survival, lowest mortality on short and long term)

2. Vergelijken van de korte en lange termijn complicaties in patienten die een
CAPD catheter voor peritoneaal dialyse ingebracht hebben gekregen via open
danwel laparoscopische chirurgie.

Multicenter prospectieve gerandomiseerde klinische trial.

Patienten worden door de chirurg benaderd voor deelname aan het onderzoek nadat
ze gescreend zijn op de geschiktheid voor peritoneaal dialyse door de
pre-dialyse poli. Na de informed consent procedure worden patienten door de
computer gerandomiseerd in een van beide onderzoekstakken. Benadrukt moet
worden dat beide operatietechnieken behoren tot de conventionele
operatietechnieken. Gedurende de follow-up van de patient wordt gekeken naar
het ontwikkelen van complicaties en de bruikbaarheid van de catheter voor
peritoneaal dialyse.

Het plaatsen van een CAPD catheter via een open danwel laparoscopische chirurgische benadering. Beide behandelopties maken deel uit van het standaard zorgaanbod aan patienten. Een uitgebreide beschrijving van beide operatieve technieken zijn uitgebreid in het onderzoeksprotocol beschreven.

De belasting van de patient veranderd niet ten opzichte van de huidige
standaard van zorg. De indicatie tot de ingreep wordt gesteld voorafgaand aan
het bezoek aan de poli chirurgie door onafhankelijke artsen. Op de poli
chirurgie wordt het onderzoek aan de patient voorgelegd waarna de informed
consent procedure volgt. In elk van de ziekenhuizen wordt de patient wordt met
behulp van de computer gerandomiseerd waarmee hij geplaats wordt in de groep
van of de open chirurgische benadering ofwel de groep met de laparoscopische
benadering. De operateur is bekwaam in het uitvoeren van beide procedures. De
follow-up van de geincludeerde patienten zal plaatsvinden op de reguliere
bezoekmomenten op de dialysepoli. Extra ziekenhuisbezoeken en controles zijn
niet noodzakelijk.