Het doel van het onderzoek is om te zien of het haalbaar is om onderzoek te doen met lichttherapie bij opgenomen patiënten met schizofrenie of een schizoaffectieve stoornis. Secundaire doelen zijn om te onderzoeken of lichttherapie het dag-nacht…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De voornaamste uitkomstmaat is de verandering van baseline tot einde van de
studie in ernst van psychose gemeten met de PANSS.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is de verandering in dag-nachtritme en in
activiteiten gemeten met een slaap dagboek en een sociaal ritme therapie
schema.
Achtergrond van het onderzoek
Rationale:
Lichttherapie is een algemene behandelvorm bij depressieve stoornissen. De
toepassing van lichttherapie bij andere stoornissen wordt nog onderzocht. Bij
patiënten met chronische schizofrenie wordt dikwijls gestoorde slaap
waargenomen, dat wordt verergerd gedurende psychotische perioden. Het wordt
gerapporteerd dat de efficiëntie van de slaap omgekeerd evenredig is met de
ernst van de psychose in patiënten met schizofrenie. Tot op heden zijn er nog
nauwelijks studies gepubliceerd naar het effect van helder wit licht op mensen
met schizofrenie. Helder wit licht zou een effectieve nieuwe behandeloptie
kunnen zijn om het dag-nacht ritme te herstellen bij opgenomen patiënten.
Hypothese:
(1) Het is haalbaar om onderzoek te doen met lichttherapie bij opgenomen
patiënten met schizofrenie/schizoaffectieve stoornis.
(2) Lichttherapie kan het slaap-waakritme van opgenomen patiënten met
schizofrenie/schizoaffectieve stoornis verbeteren, en daarmee de ernst van de
psychose verminderen.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te zien of het haalbaar is om onderzoek te
doen met lichttherapie bij opgenomen patiënten met schizofrenie of een
schizoaffectieve stoornis. Secundaire doelen zijn om te onderzoeken of
lichttherapie het dag-nacht ritme in opgenomen patiënten met schizofrenie of
een schizoaffectieve stoornis.kan verbeteren en wellicht daardoor de
psychotische symptomen kan verbeteren.
Onderzoeksopzet
Een 'single-centre', niet gerandomiseerde open-label add-on studie met twee
controlegroepen, waarvan een 'treatment as usual' controle groep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventiegroep zal treatment as usual plus dagelijkse blootstelling aan helder wit licht van 5000 lux gedurende een half uur tussen 8 en 9 uur 's ochtends gedurende 5 dagen, gevollgd door 9 dagen gewekt worden om die tijd. De eerste controlegroep ontvangt treatment as usual en zal gedurende 14 dagen wakker gemaakt worden in de ochtend, ze worden niet blootgesteld aan licht, de tweede controlegroep ontvangt treatment as usual zonder blootstelling aan licht, noch gewekt worden.
Inschatting van belasting en risico
The PANSS interview will be administered twice. The subjective sleep log and
the SRT scheme will be administered for two weeks total. The intervention group
will be awakened in the morning for 14 consecutive days, only the first 5 days
will they receive light therapy. The first controlgroup will be awakened in the
morning for 14 consecutive days. The risks of the study are side-effects from
the light therapy, which are usually mild and fade out after a couple of days.
The most important side-effect is the possibility of triggering a manic state.
Manic symptoms will be verified every day by a nurse and once a week the Young
Mania Rating Scale will be administered and if necessary the Bech-Rafaelsen
Mania Scale will be administered. If manic symptoms occur, the study will be
terminated prematurely. Proper treatment of manic symptoms with *dark therapy*
and antimanic medication will be used.
De PANSS zal tweemaal worden afgenomen. Het slaap log en het SRT schema zullen
gedurende twee weken moeten worden bijgehouden. De interventiegroep zal
gedurende twee weken 's ochtends gewekt worden, en gedurende de eerste 5 dagen
daarvan blootgesteld worden aan de lichttherapie. de eerste controlegroep zal
gedurende twee weken 's ochtends gewekt worden. De risico's van de
lichttherapie zijn meestal mild en verdwijnen na enkele dagen. De belangrijkste
bijwerking is het uitlokken van een maniforme toestand. Manische symptomen
zullen dagelijks worden geobserveerd door de verpleging, en de Young Mania
Rating Scale zal wekelijks worden afgenomen. Indien nodig zal de Bech-Rafaelsen
manie schaal ook afgenomen worden. Als een manie optreedt, zal die patiënt uit
de studie gehaald worden, en de geëigende behandeling met 'donker therapie' en
antimanische (dempende) medicatie worden toegepast.
Publiek
Kiwistraat 5
2552 DH Den Haag
Nederland
Wetenschappelijk
Kiwistraat 5
2552 DH Den Haag
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, gediagnosticeerd door een psychiater, volgens de DSM-IV TR classificatie, opgenomen op de afdeling KCVG, die een informed consent hebben gegeven en ook door een vertrouwenspersoon hebben laten geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met de diagnose bipolaire stoornis
Patiënten met een huidige manische episode volgens de Young Mania Rating Scale
Patiënten met een contra-indicatie voor lichttherapie na oogonderzoek, zoals glaucoom, retinopathie of cataract
Patiënten met epilepsie in de anamnese of tegenwoordig
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL28750.097.09 |