Verzakkingsklachten in de huisartspraktijk: de effecten van bekkenfysiotherapie en pessariumbehandeling

Een verzakking van de bekkenorganen (genitale prolaps) is een aaandoening die
met name bij oudere vrouwen voorkomt. De aandoening kent verschillende stadia
van ernst en kan een groot aantal, deels typische maar deels ook aspecifieke
klachten veroorzaken. Een genitale prolaps komt voor bij 10- 15 % van de
oudere vrouwen en is een niet levensbedreigende, maar wel zeer hinderlijke
aandoening. Het heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van
vrouwen omdat het gepaard gaat met fysieke, sociale en psychologische
beperkingen en omdat het een negatieve invloed heeft op de
seksualiteitsbeleving. Zeer waarschijnlijk zoekt slechts een klein deel van de
vrouwen met klachten hiervoor hulp.
Het feit dat prolapsklachten vooral oudere vrouwen treft, doet de behoefte aan
onderzoek naar conservatieve behandelingsmogelijkheden toenemen. Operatieve
behandelingen van prolaps zijn belastend en bij oudere vrouwen vaak
gecontraïndiceerd vanwege co-morbiditeit en kwetsbaarheid. Naar de effecten van
conservatieve behandelingen is echter nauwelijks onderzoek gedaan. Deze studie
wil de lacunes in onze kennis opvullen door conservatieve behandelingen van
prolapsklachten met elkaar te vergelijken. Dit is zeer relevant voor de
huisarts die driekwart van de patiënten met een prolaps zelf behandelt (door
middel van het aanmeten van een pessarium of met behulp van
bekkenfysiotherapie) en voor de toenemende groep van oudere patiënten waarvoor
een operatie geen optie is. Zolang er niet meer evidence komt uit goed
opgezette studies is het voor de huisarts gissen bij welke patiënt
conservatieve behandelingen effectief zijn en wie wanneer verwezen moet worden
voor een eventuele operatieve ingreep.

Het doel van de studie is het onderzoeken van het effect van conservatieve,
niet-chirurgische behandelingen van een prolaps van de bekkenorganen in een
randomized clinical trial. De te onderzoeken behandelingen, bekkenfysiotherapie
en pessariumtherapie, beogen het verminderen van de klachten ten gevolge van
een prolaps, het verbeteren van de functie van de bekkenbodemspieren, zo
mogelijk het voorkómen dat de prolaps verergert en het voorkomen of uitstellen
van chirurgische ingrepen. Het onderzoek richt zich op de leeftijdsgroep met de
hoogste prevalentie en incidentie van
verzakkingsklachten, dat wil zeggen post-menopausale vrouwen. Vanwege de
verwachte onderbehandeling van prolapsklachten door barrières om hulp te
vragen, worden alle vrouwen in de betreffende leeftijdsgroep actief benaderd.
De volgende vragen zullen in de studie aan de orde komen:
1.Wat zijn de effecten en wat zijn de kosten van een behandeling met
bekkenfysiotherapie vergeleken
met afwachten bij oudere vrouwen die een lichte tot milde prolaps hebben van de
bekkenorganen.
2.Wat zijn de effecten en wat zijn de kosten van een behandeling met
bekkenfysiotherapie vergeleken
met een pessariumbehandeling bij oudere vrouwen met een matige tot ernstige
prolaps van de
bekkenorganen.

Het design van de studie is een open label gerandomiseerde gecontroleerde
klinische trial met als doel om het effect te onderzoeken van conservatieve
behandelingen van een genitale prolaps bij oudere vrouwen. De trial bestaat uit
2 delen: in het eerste deel wordt bij vrouwen met een milde prolaps het effect
van bekkenbodem fysiotherapie vergeleken met dat van een afwachtend beleid; in
het tweede deel wordt bij vrouwen met een verder gevorderde prolaps het effect
van bekkenfysiotherapie vergeleken met dat van een pessarium waarmee redressie
van de prolaps beoogd wordt.
Follow up metingen vinden voor alle deelnemers plaats 3 maanden na de start van
de behandeling c.q. insluiting in het onderzoek en na 1 jaar en 2 jaar.

Vrouwen, bij wie tijdens het urogynaecologisch onderzoek een uterovaginale prolaps is vastgesteld, worden geïncludeerd in een van twee interventiestudies afhankelijk van de mate van prolaps: 1. Een studie bij vrouwen met een lichte of milde prolaps. Het diepste punt van prolaps blijft boven het hymen bij een Valsalva manoeuvre (stadium 1 en milde stadium 2 prolaps): Onderzoek naar het effect van bekkenfysiotherapie vergeleken met afwachten op de klachten, bevindingen bij onderzoek en de kosten. Deelnemers aan deze studie worden na informed consent at random verdeeld in een groep die bekkenfysiotherapie krijgt en een groep die alleen op regelmatige tijdstippen onderzocht wordt (geen actieve behandeling). 2. Een studie bij vrouwen met een matige of ernstige prolaps. Het diepste punt van de prolaps reikt tot aan of voorbij de hymenale ring bij een Valsalva manouevre zonder dat sprake is van een complete eversie van de vagina (gevorderde vormen van stadium 2 en stadium 3 prolaps): Onderzoek naar het effect van een pessariumbehandeling vergeleken met bekkenfysiotherapie op de klachten, bevindingen bij onderzoek en de kosten. Deelnemers aan deze studie worden na informed consent at random verdeeld over een groep die bekkenfysiotherapie krijgt en een groep die een pessariumbehandeling krijgt.

Alle diagnostische en therapeutische procedures, zoals die worden toegepast in
dit onderzoek, zijn standaardhandelingen bij het evalueren en behandelen van
een prolaps van de bekkenorganen. Alle onderzoeken zijn niet-invasief en zonder
gevaar voor de patiënt. De behandeling met bekkenfysiotherapie hebben geen
nadelige bijwerkingen. Een pessariumbehandeling kan door teveel druk op de
vaginawand in sommige gevallen aanleiding geven tot decubitus en daarmee
gepaard gaande afscheiding. De patiënten in de pessariumgroep worden nauwkeurig
geïnstrueerd om in geval van klachten die met het pessarium kunnen samenhangen,
contact op te nemen met de arts-onderzoeker of met de eigen huisarts. Zij
worden bovendien elke 3 maanden gecontroleerd om deze symptomen vroegtijdig te
onderkennen (zoals in Nederland gebruikelijk na het aanmeten van pessaria).
De belasting van meedoen aan het onderzoek bestaat uit invullen van
vragenlijsten, het ondergaan van een urogynaecologisch onderzoek en,
afhankelijk van de randomisatie, bezoeken van een bekkenfysiotherapeut of het
laten aanmeten van een pessarium. Deze behandelingen behoren tot het
standaardarsenaal van therapeutische opties bij een prolaps van de
bekkenorganen.