primaire doel is om te kijken of de BIS waarde bij neurochirurgische patienten met en zonder tumor verschillend zijn bij het wakker worden van de patient
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Er wordt gekeken naar de anesthesie bij neurochirurgische patienten met en zonder hersentumoren Er wordt niet specifiek naar de aandoening onderzoek gedaan.
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
BIS waarden tijdens het wakker worden van neurochirurgische patienten met en
zonder tumor
Secundaire uitkomstmaten
- BIS waarden links en rechts gemeten op het voorhoofd tijdens het verloop van
de studie en tijdens het in slaap brengen en het wakker worden uit de narcose
- Vergelijking tussen de voorspelde en gemeten propofol plasmaconcentraties
tijdens het verloop van de studie en op het verlies en de terugkeer van het
bewustzijn.
Achtergrond van het onderzoek
De Bispectral Index (BIS) is een van de EEG meting afgeleid dimensieloos getal
tussen 0 en 100. Dit getal kan worden gebruikt om tijdens de operatie de
dosering van het kalmerende middel te titreren op basis van de individuele
behoeften van de patiënten.
Het is een geaccepteerd middel om intraoperative bewustzijn te voorkomen bij de
algemene chirurgische populatie (1).
Alhoewel het gebruik van de BIS bij neurochirurgische patiënten is beschreven
(2), is de invloed van intracraniale tumoren in de nabijheid van de EEG
elektroden nog niet systematisch onderzocht.
In een recent gepubliceerd onderzoek bleek dat patiënten met hersentumoren
mogelijk hogere BIS waarden hebben gedurende het bewustzijnsverlies tijdens de
intraveneuze sedatie met propofol (3).
Dit onderzoek beoordeelde echter niet de BIS waarde bij de terugkeer van het
bewustzijn. Hierdoor kan niet worden geconcludeerd of de hogere BIS waarden
tijdens de sedatie een teken zijn van minder corticale deprimerend effect van
propofol en of de gepubliceerde richtsnoeren voor het gebruik van de BIS
tijdens operaties niet valide zijn bij patiënten met hersentumoren.
Het is bekend dat spierverslappende middelen van invloed kunnen zijn op de
berekende BIS-waarden en dat de vroege en betrouwbare herkenning van de
terugkeer van het bewustzijn bijzonder belangrijk is bij deze patiënten.
Derhalve zal het voorgestelde onderzoek zich richten op het verloop van de BIS
bij het verlies en de terugkeer van het bewustzijn van patiënten die
spierverslappende middelen toegediend hebben gekregen.
Omdat een onlangs geïntroduceerde upgrade van de BIS-monitor (Aspect Vista)
bilaterale monitoring mogelijk maakt, zal de impact van de tumor locatie ook
worden meegenomen in het voorgestelde onderzoek.
Doel van het onderzoek
primaire doel is om te kijken of de BIS waarde bij neurochirurgische patienten
met en zonder tumor verschillend zijn bij het wakker worden van de patient
Onderzoeksopzet
prospectief en observationeel
Inschatting van belasting en risico
Vanwege het studie-protocol zal de totale anesthesie tijd worden verlengd met
ongeveer 30 minuten.
Een tourniquet zal worden toegepast op de dominante kant van de patiënts
bovenarm en opgepompt op suprasystolic waarden.
In de studie zullen de deelnemers weer bij bewustzijn zijn voor een korte
periode na inductie van anesthesie. Echter, in eerdere onderzoeken met behulp
van de geïsoleerde onderarm techniek, is tijdens de postoperatieve interviews
met patienten, naar voren gekomen dat geen enkele patient iets wist te
herrineren van de test.
Publiek
hanzeplein 1, Groningen
9713 GZ
Nederland
Wetenschappelijk
hanzeplein 1, Groningen
9713 GZ
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle neurochirurgische patienten boven de 18 jaar die geopereerd worden met en zonder intracraniele pathologie(recent vastgesteld door middel van een CT of MRI)
controlegroep Neurochirurgische patienten zonder intracranial pathologie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
geen toestemming
verhoogde intracraniele druk
niet behandelde hypertensie
coronaire vaatleiden
bemoelijkte luchtwegen
verminderd bewustzijnsniveau
spierzwakte arm
gehoorstoornis
misselijkheid en braken
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL27158.042.09 |