Doel van dit onderzoek is om een internet-interventie te ontwikkelen voor vrouwen met borstkanker om psychische gevolgen of problemen die ontstaan na afronding van de medische behandeling in een vroeg stadium te behandelen. De vraagstelling is of…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecificeerde neoplasmata, benigne
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Psychologische distress (SCL-90).
Secundaire uitkomstmaten
- Kwaliteit van leven algemeen (EORTC QLQ C30) en specifiek voor
borstkankerpatiënten (BR23).
- Angst en depressie (HADS)
- Persoonlijkheid (BFI)
- Coping (Cope)
- Verwerkingsproblemen (SVL)
- Acceptatie en hulpeloosheid (ZCL)
- Empowerment (NEV-bk)
Naast vragenlijstgegevens zullen bij patiënten in de experimentele groep
medische ziekte-specifieke gegevens uit het medische dossier worden verzameld
en technische gegevens over het gebruik van de interventie-website.
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland zijn er per jaar circa 10.000 nieuwe patiënten met borstkanker,
waarvan 94% een curatieve therapie ondergaat. De verwachte 10-jaarsoverleving
is ruim 70% in de periode 2000-2002. Ondanks de toegenomen levensverwachting
levert de diagnose borstkanker vrouwen vaak angst en somberheid op. Na de
operatie en als de diagnostiek over afwijkende cellen in de lymfeklieren bekend
is, worden depressie en angst minder, terwijl deze een jaar na de operatie weer
op het uitgangsniveau terug zijn. Hoewel borstkankerpatiënten na behandeling
een goede aanpassing wat betreft algemene distress laten zien, loopt een deel
van de patiënten risico op aanhoudende distress. Ongeveer een derde van de
vrouwen is een aantal jaren na de operatie angstiger en depressiever dan
leeftijdgenoten zonder borstkanker. In de loop van de tijd neemt de impact van
de ziekte bij deze groep patiënten dus niet af, maar wordt eerder groter. De
psychologische distress van borstkankerpatiënten na de primaire operatie blijkt
de latere overleving te voorspellen. Lage niveaus van distress, geringe
vermoeidheid en lage angst voorspellen langere recidiefvrije overleving.
Individuele gespecialiseerde psycho-oncologische zorg blijkt afhankelijk van de
betrokken professional redelijk tot goed effect te hebben. Daarnaast is
inmiddels wetenschappelijk aangetoond dat psychologische interventies met
cognitieve gedragstherapie middels E-health even effectief zijn als
psychologische interventies met face-to-face contact, bijvoorbeeld op het
gebied van angst, depressie of verwerkingsproblematiek. Op dit moment zijn er
echter geen vergelijkbare psychologische behandelingen via internet beschikbaar
voor patiënten met borstkanker.
Doel van het onderzoek
Doel van dit onderzoek is om een internet-interventie te ontwikkelen voor
vrouwen met borstkanker om psychische gevolgen of problemen die ontstaan na
afronding van de medische behandeling in een vroeg stadium te behandelen. De
vraagstelling is of deze interventie in vergelijking met de standaard
behandeling effectiever is in het reduceren van psychologische distress.
Onderzoeksopzet
In een randomised controlled trial (RCT) zullen twee armen met elkaar
vergeleken worden. In de experimentele groep wordt usual care aangevuld met het
gebruik van de BREATH internet-interventie op een beschermde website. De
controle groep maakt alleen gebruik van usual care en weerspiegelt het
natuurlijk beloop. Deze laatste groep kan onbelemmerd gebruik maken van
informatie over borstkanker op internet, zoals ook in de dagelijkse praktijk
mogelijk is, maar heeft geen toegang tot de beschermde website waarop de BREATH
interventie wordt aangeboden. Door vergelijking van de experimentele groep en
de controlegroep kan het effect van de interventie vastgesteld worden. Tijdens
hormonale therapie rapporteren patiënten stemmingswisselingen en toegenomen
vermoeidheid, waarvan invloed verwacht kan worden op de relatie tussen de
interventie en de uitkomst-variabele. Daarom moet gestratificeerd worden voor
het gebruik van hormonale therapie en zal een randomized block design gebruikt
worden. Na stratificering zullen de patiënten volgens een tevoren vastgestelde
procedure gerandomiseerd worden, waarbij aselecte toewijzing aan de beide
onderzoeksgroepen plaats zal vinden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
In de te ontwikkelen internet-interventie zal aandacht zijn voor voorlichting over en behandeling van psychische problemen, zoals angst, depressie, verwerkingsproblematiek, van sociale problemen, zoals werkhervatting en omgevingsreacties, en van lichamelijke problemen, zoals pijn, vermoeidheid en sexualiteit, die beïnvloed kunnen worden door psychologische factoren. Met kortdurende cognitieve gedragstherapie wordt patiënten de mogelijkheid geboden om achtereenvolgens meerdere behandelmodules voor psychische, sociale of lichamelijke problemen te doorlopen. Aan elke module cognitieve gedragstherapie worden oefeningen of huiswerk voor in de thuissituatie gekoppeld om gedragsverandering te bevorderen. De interventie zal ontwikkeld worden door de afdeling Medische Psychologie van het UMC St Radboud. Deze afdeling heeft een jarenlange ervaring met het ontwikkelen van E-health programma's voor medisch-psychologische behandeling (o.a. bij IVF, jongeren met diabetes, reumatoïde artritis, psoriasis en cardiologische patiënten).
Inschatting van belasting en risico
Voor de deelnemende patiënten zijn er geen risico's verbonden aan het
onderzoek. Er wordt een tijdsinvestering gevraagd wat betreft het het invullen
van de vragenlijsten. Daarnaast hebben de patiënten in de experiment groep
toegang tot een aanvullende psycho-educatieve website (BREATH website),
aanvullend op de standaard behandeling. Aan het gebruik, en daarmee
samenhangend de tijdsinvestering, worden geen voorwaarden verbonden en gebeurt
op initiatief van de patiënt. Het is aan de patient in welke mate zij gebruik
maakt van de website. Doel van het onderzoek is om door middel van de
aanvullende informatiebron de psychische problemen van borstkankerpatiënten in
een vroeg stadium te behandelen. Op de lange termijn kan het onderzoek mogelijk
een bijdrage leveren aan preventie van psychische problemen bij
borstkankerpatiënten die de medische behandeling hebben afgesloten.
Publiek
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
Postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Histologisch bewezen maligniteit van de mamma.
- Mammacarcinoom is in opzet curatief behandeld met chirurgie en adjuvante chemotherapie, eventueel in combinatie met radiotherapie.
- Patiënten met een directe toegang tot een computer met internet verbinding en enige vaardigheid op internet.
- Goede beheersing van de Nederlandse taal.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten alleen behandeld met chirurgie.
- Patiënten met een lokaal uitgebreid mammacarcinoom.
- Patiënten met een gemetastaseerd mammacarcinoom.
- Eerder doorgemaakte maligniteit met uitzondering van adequaat behandelde cervixcarcinoom in situ en behandelde basaalcelcarcinoom van de huid.
- Psychiatrische problematiek die adherentie aan dit onderzoek in de weg staat.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL27951.091.09 |