Phase 1 studie ter evaluatie van de haalbaarheid van de combinatie RAD001 met radiotherapie in non-small cell lung cancer

Uit laboratorium onderzoek blijkt dat RAD001 de longtumor gevoeliger maakt voor
radiotherapie. Ook in patienten met longkanker willen we de haalbaarheid van de
combinatie RAD001 en radiotherapie bekijken.

Primair: Het evalueren van de verdraagzaamheid van RAD001 (everolimus) in
combinatie met Radiotherapie
Secundair: Bepaling van progressie-vrije interval en overall survival van
studie patienten

Eerste phase van studie:
RAD001 (everolimus) zal oraal worden. Gegeven iedere maandag, start een week
voor radiotherapie en zal worden gecontinueerd tot 3.5 week na het einde van de
radiotherapie. Chemotherapie wordt gegeven 4.5 week na het einde van de
radiotherapie. 3 patienten cohorts zijn gepland, die 10, 20 en 50 mg RAD001 per
week zullen krijgen.
Tweede phase van studie:
RAD001 (everolimus) zal oraal worden. Gegeven iedere maandag, start een week
voor radiotherapie en zal worden gecontinueerd tot 3.5 week na het einde van de
radiotherapie. Chemotherapie wordt gegeven 4.5 week na het einde van de
radiotherapie. 3 patienten cohorts zijn gepland, die 2.5, 5 en 10 mg RAD001 per
week zullen krijgen.
De twee phases van de studie zullen worden uitgevoerd onafhankelijk van elkaar
en parallel.
Radiotherapie: 66 Gy in 6.5 weken (5 fracties van 2 Gy)
Chemotherapie: 2 cycli Cisplatin 100 mg/m2 D1, navelbine 25 mg/m2 D1, D8,
iedere 21 dagen.

Evaluatie van combinatie van RAD001 en radiotherapie

De belasting van deelname aan de studie is niet erg verschillend van de
standaard radiotherapie/chemotherapie behandeling voor deze patienten.
Patienten zullen na de screeningsfase (=standaard procedure) iedere week door
de radiotherapeut gezien worden. Als extra vereiste voor het onderzoek is het
wekelijks maken van een hartfilmpje noodzakelijk. Aangezien dit een phase I
onderzoek betreft weten we niet exact de risico's. Milde bijwerkingen zoals
vermoeidheid, misselijkheid en/of braken, blaasjes in de mond, huiduitslag en
hoofdpijn kunnen worden verwacht. In een klein percentage patienten zijn
niet-infectieuze effecten op de long toegeschreven aan het gebruik van RAD001.
Wij zullen dit nauwkeurig evalueren.