Europees CURE AF onderzoek, Gebruik van Radiofrequente energie voor boezen fibrilleren bij een andere open hart operatie

Het Cardioblate Chirurgisch Ablatie Systeem is op de markt verkijgbaar in
Canada en Europa voor de ablatie van hart weefsel voor de behandeling van hart
ritmestorrnissen. In de Verenigde Staten is de Cardioblate bipolaar toegestaan
voor ablatie van zacht weefsel, terwijl de Cardioblate pen (unipolaar) is
toegestaan voor ablatie van hart weefsel.
Het doel van deze studie is om de label in de US te mogen veranderen, zodat
daar ook de ablatie van hart weefsel voor de behandeling van hart
ritmestorrnissen toegestaan wordt.

Primair Resultaat: Test dat patienten met permanente of persistente AF en een
samengaande hartziekte die open hart chirurgie vereist vrij van AF zijn als ze
behandeld worden met het Cardioblate Chirurgische Systeem met gebruik maken van
de gemodificeerde Maze III procedure.

Primaire veiligheid: Aantonen dat het Cardioblate Chirurgische Systeem veilig
gebruikt kan worden bij de behandeling van permanente of persistente AF bij
patienten die om een andere reden open hart chirurgie moeten ondergaan.

Zowel het resultaat als de veiligheid zullen voor patienten met permanente AF
en voor patienten met persistente AF apart geanalyseerd worden.

Een prospectief, niet gerandomizeerd, multi center klinisch onderzoek

Radio frequente ablatie van het rechter en linker atrium gedurende oipen hart chirurgie voor een andere hart aandoening.

De extra tijd nodig voor de Cardioblate procedure en de potentiele complicaties
gerelateerd aan de Cardioblate procedure is minimaal in vergelijk met de
risico's die gepaard gaam met de oorspronkelijke reden voor open hart
chirurgie. Risico's die aan de totale ingreep verbonden zijn: het optreden van
vocht in het hartzakje / tamponade, embolie, hart infarct, onregelmatig
hartritme, hart ritme geleidingsstoornissen, beschadiging van een hartklep,
beschadiging van weefsel zoals slokdarm, schade aan bloedvaten, weefsel
beschadigingen/scheuren, brandplekken en ontsteking van het hartzakje.

Als de AF succesvol is behandeld zou de patient kunnen stoppen met de
anti-ritmestoornis medicatie, waarvan vele significante bijwerkingen hebben.
Ook zou de patient met de anti-stollings medicatie kunnen stoppen, indien er
geen andere indicaties zijn. Evenals andere therapieen die gericht waren op de
AF behandeling. Als gevolg hiervan wordt het risico op embolieen, bloedingen
etc sterk verminderd.