Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de herstelduur van gastro-intestinale motiliteit bij gebruik van twee verschillende laxantia versus een placebo.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Duur van herstel van darmmotiliteit, gedefinieerd als tijd tot eerste flatus en
tijd tot eerste defecatie.
Secundaire uitkomstmaten
Waardering van gebruikte laxantia, opnameduur en postoperatieve complicaties
(naadlekkage, intra-abdominaal abces, wondinfectie)
Achtergrond van het onderzoek
Postoperatieve ileus is een veel voorkomend probleem na abdominale chirurgie en
leidt tot een verlengde opnameduur. Binnen ERAS programma's wordt gebruik
gemaakt van laxantia in de preventie van postoperatieve ileus. Het laxans dat
in deze protocollen wordt geadviseerd is echter nog niet evidence-based.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de herstelduur van
gastro-intestinale motiliteit bij gebruik van twee verschillende laxantia
versus een placebo.
Onderzoeksopzet
De opzet van dit onderzoek is een placebo-gecontroleerde randomized clinical
trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De laxantai die in dit onderzoek gebruik gaan worden zijn bisacodyl en magnesiumoxide. Het betreffende laxans of de placebo wordt gedurende drie dagen postoperatief, tweemaal daags toegediend waarbij gestart wordt op de avond postoperatief.
Inschatting van belasting en risico
Dit onderzoek is niet belastend voor deelnemers, de enige interventie bestaat
uit het innemen van de tabletten.
Publiek
Henri Dunantstraat 5
6419 PC
Nederland
Wetenschappelijk
Henri Dunantstraat 5
6419 PC
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen patienten die een electieve colorectale operatie ondergaan; hemicolectomie rechts, transversectomie, hemicolectomie links, sigmoid resectie, low anterior resectie, abdominoperineale resectie volgens Miles, opheffen (ileo)stoma en laparoscopische hemicolectomie rechts of links
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd <18 jaar, bezwaar van behandelend arts, contra-indicaties voor toedienen van bisacodyl of magnesiumoxide, spoedprocudures of het ontbreken van informed consent.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-012700-53-NL |
| CCMO | NL28256.096.09 |
| OMON | NL-OMON26932 |