Een multicenter, open label, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen naar de cycluscontrole en het vet- en koolhydraatmetabolisme van de transdermale anticonceptiepleister met 0,55 mg ethinylestradiol en 2,1 mg gestodeen (materiaal nr. 80876395) in een 21-daags regime versus de EVRA®-pleister (0,6 mg ethinylestradiol/6 mg norelgestromin) in een 21-daags regime gedurende 7 cycli bij 400 gezonde vrouwelijke vrijwilligers

Transdermaal toegediende steroid hormonen voor systemisch gebruik worden
succesvol toegepast voor hormoontherapie (HRT).
Orale contraceptiva (OACs) bevatten meestal ethinylestradiol (EE) in combinatie
met een progestageen. Orale toediening van EE wordt gekenmerkt door hoge
intra- en interindividuele pharmacokinetische (PK) variabiliteit. Oestrogenen
staan bekend om hun goede absorptie door de huid. Bovendien wordt door de
continue afgifte door de pleister een constantere hormoonspiegel bereikt. Een
pleister zou bovendien gebruiksvriendelijker kunnen zijn dan een OAC, aangezien
deze slechts eenmaal per week vervangen hoeft te worden.

Onderzoek naar het bloedingspatroon en de parameters inzake cycluscontrole van
de transdermale anticonceptiepleister (materiaal nr. 80876395) versus de
EVRA-pleister.

Een multicenter, open label, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen
naar de cycluscontrole en het vet- en koolhydraatmetabolisme van de
transdermale anticonceptiepleister met 0,55 mg ethinylestradiol en 2,1 mg
gestodeen (materiaal nr. 80876395) in een 21-daags regime versus de EVRA®-
pleister (0,6 mg ethinylestradiol/6 mg norelgestromin) in een 21-daags regime
gedurende 7 cycli bij 400 gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
Alle vrouwen worden gevraagd 7 keer naar het onderzoekscentrum te komen.

Vrijwilligsters worden willekeurig toegewezen (1:1) and de onderzoekspleister of aan de EVRA pleister

De vrijwilligsters worden gevraagd 4 keer te vasten vanaf 12 uur 's avonds
voorafgaande aan de bloedafnames op de screeningsvisite (visite 1), de visites
tijdens cyclus 3 (visite 3) en 7 (visite 5) en op de laatste visite (visite 7).
Op de screeningsvisite zullen de vrijwilligsters een lichamelijk en
gynaecologisch onderzoek krijgen en (alleen indien er geen normale uitslag van
het afgelopen half jaar bekend is) zal er een uitstrijkje gemaakt worden.
Tevens wordt er een urine zwangerschapstest gedaan en zal er thuis op de
eerstvolgende bloedingsdag en daarna indien nodig, een zwangerschapstest moeten
worden gedaan.
Alle vrijwilligsters zullen 7 keer een PK bloedafname ondergaan, waarvan op
visite 4 en 6 twee maal met een tussenpoos van 1 uur.
De deelneemsters zullen tijdens de studie een dagboekje moeten bijhouden en
worden gevraagd om op de laatste visite een vragenlijst in te vullen over hun
oordeel over de pleister.