Deze studie onderzoekt de veiligheid, verdraagzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneus geadministreerde ARA 290 aan patienten met ESRD.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaten:
- veiligheid (12-lead ECG, haematologie, biochemie met hs-CRP, adverse events)
- pharmacokinetiek van ARA 290 (veneus bloed op 3, 6 en 12 min)
Als een reductie van hs-CRP wordt gezien, kunnen verzamelde bloedmonsters
onderworpen worden aan verdere analyse om de anti-inflammatoire capaciteiten
van ARA 290 verder te karakteriseren.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
ARA 290 is een 11-aminozuur, lineair peptide, dat ontwikkeld is als een weefsel
beschermend middel. ARA 290
bootst de weefsel beschermende effecten van erythropoietine (EPO) na, maar is
niet erythropoietisch. ARA 290 en gerelateerde peptiden bleken actief te zijn
in preklinische modellen met hersen-ischemie, renale ischemie-reperfusie,
renale en neuronale cisplatinum toxiciteit, diabetische neuropathie en
retinopathie, sciatische zenuw compressie schade, wondgenezing, en in het
onderdrukken van urticaria geïnduceerd door intradermaal geadministreerde
histamine.
Doel van het onderzoek
Deze studie onderzoekt de veiligheid, verdraagzaamheid, farmacokinetiek en
farmacodynamiek van intraveneus geadministreerde ARA 290 aan patienten met
ESRD.
Onderzoeksopzet
Dit is een single-centrum, gerandomiseerde, dubbel-blinde,
placebo-gecontroleerde studie met meerdere doses ARA 290.
De doseringsgroepen zullen bestaan uit 2 groepen van 6 patienten met ESRD (4
met actieve behandeling en 2
met placebo). Wanneer een duidelijk effect van ARA 290 wordt waargenomen
(verlaging in hs-CRP >50% vergeleken met baseline), zal dosisverhoging worden
overwogen na een extra cohort van 6 extra subjects op ARA 290 om de effecten te
bevestigen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Intraveneuze toediening van ARA 290 of placebo (6 doses).
Inschatting van belasting en risico
Onverwachte bijwerkingen.
Publiek
712 Kitchawan Road
Ossining, New York 10562
US
Wetenschappelijk
712 Kitchawan Road
Ossining, New York 10562
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Subject is in staat om vrijwilligersinformatie te lezen en te begrijpen, de studie-gerelateerde procedures uit te voeren, en te communiceren met de onderzoeksstaf;
• Subject is bereid zich aan de onderzoeksrestricties te houden.
• Subject is 18-65 jaar (inclusief);
• Body Mass Index (BMI) tussen 18 en30 kg/m2 (inclusief);
• Diagnose van klinisch stabiele ESRD, zoals vastgesteld door de onderzoeker;
• Regelmatige dialyse voor ten minste 12 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de studiemedicatie;
• Behandeling met erythropoietinereceptor-agonist (IV of SC) gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan toediening van de studiemedicatie, met bewijs van stabiele hemoglobinespiegels;
• Baseline hemoglobineniveaus tussen 9.0 en 12.0 g/dL (5.6 - 7.5 mmol/L);
• CRP levels van ten minste 7 mg/L;
• Normaal serumfolaat en vitamine B12 bij keuring;
• Creatinineklaring minder dan 15 mL/min (chronische nierziekte stadium 5), gebaseerd op de Cockcroft-Gaultvergelijking
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Klinisch relevante afwijkende geschiedenis wat betreft fysieke en mentale gezondheid anders dan de condities die gerelateerd zijn aan de chronische nierziekte van de patient, zoals bepaald bij het vaststellen van de medische geschiedenis (en beoordeeld door de onderzoeker);
• Klinisch relevante afwijking in laboratoriumresultaten, ECG, of lichamelijk onderzoek anders dan de conditie die behoort bij het chronisch nierfalen van de patient (zoals beoordeeld door de onderzoeker);
• Ongecontroleerde hypertensie;
• Vrijwilliger is niet in staat om geen voorgeschreven medicatie te gebruiken in de periode van 1 week voor studiedeelname tot de laatste studievisite;
• Geschiedenis van ernstige allergie, of een anaphylactische reactie of significante intolerantie voor medicatie of voedsel;
• Geschiedenis van syncopale episodes;
• Vaccinatie of immunisatie in de maand voor studiedeelname;
• Deelname aan medicijnonderzoek in de 3 maanden voor onderzoeksdeelname;
• Ondergaan van grote operatie in de 6 maanden voor keuring;
• Elke andere conditie die in de ogen van de onderzoeker de onderzoeksresultaten of de gezondheid van de vrijwilliger negatief zouden kunnen bemoeilijken.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-014838-14-NL |
| CCMO | NL29277.058.09 |