analyse van de clip techniek versus de klassieke methode van de anastomose of patch ter plaatse van de arterie femoralis communis in de vaatchirurgie
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Meten van de enkel/arm index na 1 dag, 6 weken, 3 maanden en 1 jaar.
Vervolgen van de kwaliteit van de bypass en anastomose of de patch ter plaatse
van de a. femoralis communis middels kleuren duplex 6 weken, 3 maanden, 6
maanden en 1 jaar postoperatief.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Het VCS clip appplier system is sinds 1997 beschikbaar. Het systeem is
toepasbaar voor anastomosering van vaten met een kleine diameter. Uit
histologische dierexperimenten blijkt dat de endotheelcellen ter hoogte van de
geclipte anastomose minder lokale ontstekingsreactie en een meer complete
neo-endothelialisatie geeft dan de gehechte anastomose. Zeebregts et al. toonde
aan dat de niet penetrerende clips een verbeterde patency geeft bij radiocefale
atrioveneuze fistels ten opzichte van de conventionele voortlopende hechtingen.
Het is nu de volgende stap om te analyseren of de VCS clips ook een verbeterde
patency geeft in de perifere vaatchirurgie. Hierom hebben wij een een pilot
studie ontwikkeld om te onderzoeken of het VSC clips applier systeem (Le
Maitre) toepasbaar is bij het inhechten van een bypass of patch ter plaatse van
de a femoralis communis.
Doel van het onderzoek
analyse van de clip techniek versus de klassieke methode van de anastomose of
patch ter plaatse van de arterie femoralis communis in de vaatchirurgie
Onderzoeksopzet
Pilot studie. Blokrandomisatie. De studie is op basis van intention to treat.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De onderzochte anastomose of patch is ter plaatse van de a. femoralis communis. Hechtdraad vascufil of het VCS clip applier system van Auto Suture. De reden om juist de proximale anastomose te onderzoeken is omdat deze ook gelijk de patch aangelegd wordt in de a femoralis communis. De distale anastomose wordt volgens de gebruikelijke methode geanastomoseerd middels de klassieke draadhechting.
Inschatting van belasting en risico
niet van toepassing
Publiek
molengracht 21
8118 CK Breda
NL
Wetenschappelijk
molengracht 21
8118 CK Breda
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Ernstige arterieel perifeer vaatlijden PAOD 2B of meer waarvoor een autologe bypass geïndiceerd is.
- Ernstige arterieel perifeer vaatlijden PAOD 2B of meer waarvoor een desobstructie van de a. femoralis communis met een patch plastiek geïndiceerd is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Follow-up moet 1 jaar mogelijk zijn.
- Patiënten de zwanger zijn of borstvoeding geven.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL28676.101.09 |