Gerandomiseerd dubbel blind onderzoek naar de effecten van een nieuwe zelf klevende semi-oplosbare Parietene Progrip mat en de ingehechte Polypropyleen mat op de incidentie van chronische inguinodynie in Lichtenstein hernioplastiek.

Operatieve correctie van een hernia inguinalis is een van de meest uitgevoerde
operaties in de Westerse wereld. Hierbij wordt veelal gebruik gemaakt van een
prosthetische mat aangezien recidief percentages daarbij significant lager zijn
gebleken dan bij puur autoloog herstel. In 1984 introduceerde Lichtenstein het
gebruik van een polypropylene mat voor het verkrijgen van een spanningsvrije
hernioplastiek. Deze techniek is de gouden standaard geworden voor de open
hernioplastiek. Dit vanwege zijn effectiviteit, eenvoudigheid en laag
percentage aan complicaties en recidieven. Tevens is het mogelijk de
hernioplastiek te verrichten in dagbehandeling en onder lokale anaesthesie. De
laatste jaren is echter uit verscheidene onderzoeken naar voren gekomen dat
patienten die een Lichtensteinplastiek hebben ondergaan, in hoge mate last
hebben van post-operatieve pijnkalchten en neuralgie in de lies regio.
Chronische post-operatieve pijn wordt gedefinieerd als pijn welke langer dan 3
maanden post-operatief aanhoudt. De incidentie van de chronische
post-operatieve inguinodynie ligt rond de 11% met een wijde range lopend van
0% tot 63% ten gevolge van het hanteren van verschillende definities van
chronische pijn. Meer dan 25% van deze patienten ervaart gemiddelde tot
ernstige pijn welke meestal neurogeen van aard is.
Volgens het Committee of the International Association for the Study of Pain
zijn nociceptieve en neuropathische pijn het gevolg van schade aan weefsel
respectivelijk zenuwen of een disfunctioneren van de laatste. Deze schade kan
peroperatief optreden ten gevolge van bijvoorbeeld dissectie of compressie van
spiervezels en zenuwen door de gebruikte hechtingen en mat leidend tot
spierischemie en vorming van neuromen. Post-operatief kunnen het optreden van
een ontstekingsreactie (periostitis, allergische reactie op de mat en
hechtingen), wondinfectie of formatie van een haematoom, seroom of granuloom
leiden tot zenuwbeschadiging en neuroomvorming.
Neuralgie kan tot maanden post-operatief optreden. Eenmaal aanwezig is er geen
verbetering te verwachten aangezien neuropatische pijn kan blijven bestaan
zonder nociceptive input. Neuralgie kenmerkt zich als een brandende, dove of
pijnlijke sensatie welke in dit geval gesitueerd is in de liesregio, testikels
respectievelijk vulva of mediale zijde van het bovenbeen.
Bij de Lichtenstein techniek wordt veelal gebruik gemaakt van een polypropyleen
mat welke gepositioneerd wordt met behulp van niet oplosbare hechtingen; dit
laatste ter voorkoming van migratie van de mat en een recidief van de
liesbreuk. Uit het bovenstaande wordt echter duidelijk dat ondanks de
spanningsvrije techniek het gebruik van een polypropyleen mat en hechtingen
mede oorzaak is van de hoge incidentie aan post-operatieve pijn en neuralgie.
De laatste jaren zijn verscheidene alternatieven onderzocht zoals het gebruik
van een licht gewicht mat of oplosbare hechtingen. Hiermee zou de mate van
neurocompressie worden teruggebracht als mede de mate van ontstekingsreactie op
het lichaamsvreemde materiaal. In deze studie wordt het effect van het gebruik
van een semi resorbeerbare zelf klevende mat onderzocht. De veronderstelling is
dat de semi-resorbeerbare eigenschap leidt tot een reductie van de mate van
*foreign body* reactie daarmee de schade aan het omgevende weefsel beperkend.
De zelf-klevende eigenschap zal dit effect vergroten door het minimaliseren van
de mate van compressie van spier en zenuwvezels.

Doel van het onderzoek is het vergelijken van een nieuw zelf klevend matje met
een een standaard polypropyleen mat tijdens een Lichtenstein hernioplastiek in
termen van mate van post-operatieve en chronische pijn en recidief percentage.
De hypothese is dat het gebruik van een semi-resorbeerbare zelf klevende mat
leidt tot minder inguinodynie op de korte en lange termijn bij een
gelijkblijvend recidiefpercentage.

Monocenter gerandomiseerd dubbel blind gecontroleerd onderzoek

Hernioplastiek volgens de methode van Lichtenstein. In de onderzoeksgroep (groep A) zal hierbij gebruik gemaakt worden van een zelf klevende Parietene Progrip mat. In de controle groep (groep B) zal een polypropylene hecht mat gebruikt worden welke met onoplosbare hechtingen wordt gefixeerd.

Er zijn geen extra risico's voor de proefpersonen in de onderzoeksgroep. De
verwachte afname van post-operatieve pijnklachten ondervangt het meest
voorkomend nadeel van de standaard behandeling.

Overzicht van tijdstip en inhoud van follow-up:


Parietene Progrip Studie Vragenlijst Lichamelijk onderzoek
Pre-operatief 1 1
Postoperatief:
2 weken
2
1
3 maanden
2
1
12 maanden
2
1
24 maanden 2 1


1= polikliniek; 2 = thuis
Tijdsduur in minuten: pre-operatief 30min, post-operatief 10min