Pulsed electromagnetic fields (PEMF) als behandeling van verse fracturen van het os scaphoideum. Klinische en radiologische resultaten. Een multicentrisch, prospectief, dubbel-blind, placebo gecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek.

De scaphoïd fractuur is een vervelend letsel dat zich kenmerkt door een
problematische genezing waarbij falende behandeling kan leiden tot permanente
problemen zoals avasculaire botnecrose (tot 40%), non-union (tot 21%) en
vervroegde osteo-arthrose (tot 32%). Dit alles kan desastreuze gevolgen hebben
voor de functie van de pols. Daarnaast leidt vertraagde genezing tot verlengde
immobilisatie en meer productiviteitsverlies met verstrekkende psychosociale en
financiële consequenties.
Studies tonen aan dat de gemiddelde arbeidsongeschiktheidsduur van dit letsel
155 dagen bedraagt. Daarnaast bestaat de risicopopulatie voor dit letsel met
name uit jonge actieve mensen, 15 tot 40 jaar oud, waardoor de economische
consequenties van tijdelijke en soms blijvende invaliditeit en daardoor
productiviteitsverlies substantieel zijn.
De huidige behandelmethoden zijn niet in staat om dit probleem op te lossen,
ook omdat de exacte outcome na genezing, non-union en andere complicaties zoals
avasculaire necrose onduidelijk is. Zelfs na operatief ingrijpen zijn de
resultaten wisselend. Daarnaast wordt de operatieve behandeling van
complicaties van fractuurgenezing (bijv delayed union of non-union) vaak pas in
een laat stadium geinitieerd, vaak maanden na het ontstaan van de fractuur.
Initieel werd PEMF (pulsed electromagnetic fields) gebruikt bij de behandeling
van pseudoarthrose van de tibia. Recentelijker is er bewijs dat fysische
krachten (zoals ultrageluid en pulsed electromagnetic fields) ook effectief
zijn bij de behandeling van verse fracturen, waarbij een versnelde consolidatie
met 30 % wordt waargenomen en 71% reductie in het ontstaan van non-unions
binnen 12 weken na starten van de behandeling.
Derhalve willen wij onderzoeken of het gebruik van PEMF bij verse scaphoïd
fracturen de genezing versnelt en het aantal invaliderende complicaties van
genezing (zoals non-union en osteonecrose) kan verminderen.

Doel van het onderzoek is:

1. Vaststellen of botgroeistimulatie met behulp van electromagnetische straling
(PEMF) bij verse scaphoïd fracturen het genezingsproces kan versnellen, zowel
op basis van klinische als ook radiologische criteria.

2. Vaststellen of het gebruik van PEMF bij verse scaphoïd fracturen het aantal
non-unions en andere complicaties kan terugdringen en daarmee het aantal
secundaire chirurgische interventies kan reduceren.

3. Bepalen wat de invloed is van PEMF op de functionele uitkomsten bij de
behandeling van scaphoïd fracturen.

4. Bepalen of de behandeling met PEMF kosteneffectief is in vergelijking met
conservatieve behandling vanuit maatschappelijk oogpunt.

Dit is een multi-centrisch, prospectief, dubbel-blind, gerandomiseerd,
placebo-gecontroleerd onderzoek.
Study parameters zijn klinische consolidatie, radiologische consolidatie,
functionele status van de pols, onder andere gemeten met behulp van de PRWE
(Patient rated wrist evaluation) en kwaliteit van leven, gemeten met behulp van
de SF-36 vragenlijst.

Alle patiënten met een bewezen verse scaphoïd fractuur worden behandeld met gipsimmobilisatie en een kleine PEMF-botgroeistimulator die op het gips wordt geplaatst. De helft van de botgroeistimulatoren wordt willekeurig onklaar gemaakt door de producent. Zowel de patiënten alsook de onderzoekers zijn niet op de hoogte welke botgroeistimulatoren wel of niet werken. De PEMF-botgroeistimulatoren worden binnen 5 dagen na het diagnostiseren van een scaphoïd fractuur op het gips geplaatst en blijven 24 uur per dag geappliceerd. Afhankelijk van de fractuurgenezing worden ze na 6 tot 12 weken weer verwijderd. Follow up vindt plaats volgens een vaststaand protocol.

Alle patiënten zullen twee of drie extra polikliniekbezoeken ondergaan in
vergelijking met de standaardcontroles die gelden voor dit letsel. Deze
bezoeken zullen 10 a 15 minuten extra duren. Daarnaast worden alle patiënten
verzocht om twee vragenlijsten in te vullen, de PRWE (zie eerder) en de SF-36
vragenlijst. Er zullen twee of drie extra CT scans van de pols worden gemaakt.
Bijkomend voordeel voor alle patiënten is dat de genezing van hun scaphoïd
fractuur veel beter wordt gecontroleerd dan gebruikelijk is.
Negatieve effecten door het gebruik van de PEMF botgroeistimulator zijn nooit
beschreven.
Wat betreft de veiligheid van het aanvullend onderzoek kunnen we stellen dat de
hoeveelheid extra straling die gepaard gaat met het aantal extra CT-scans
verwaarloosbaar is. De gemiddelde hoeveelheid straling die wordt gegenereerd
bij het vervaardigen van een CT-scan van de pols is 0.045 mSv. De gemiddelde
hoeveelheid straling voor medische doeleinden waar Nederlanders aan worden
blootgesteld is 0.7 mSv per jaar. De totale hoeveelheid straling die men
jaarlijks ontvangt in Nederland is 2.7 mSv. Derhalve is de hoeveelheid extra
stralenbelasting verwaarloosbaar klein.