Het doel van deze studie is om voorspellende factoren te identificeren voor het beloop van gastro-oesophageale refluxziekte na maagbandplaatsing. Een ander doel is om voorspellende factoren te identificeren voor het ontwikkelen van dysfagie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het beloop van maagzuurklachten na het plaatsen van een maagband (toename,
stabiel blijven of afname van klachten)
Uitkomstmaten:
- slokdarmmotiliteit (gemeten met hoge resolutie manometrie)
- reflux karakteristieken
- endoscopische bevindingen
Secundaire uitkomstmaten
Slokdarmmotiliteit: LES pressure, % peristaltische contracties, contractie
amplitude
Ph/impedantie meting: % reflux/24 h, frequentie refluxepisodes, zure of
niet-zure reflux, gasvormig of vloeibaar
Patienteigenschappen: beloop BMI, buikomvang
Achtergrond van het onderzoek
Laparoscopische maagbandplaatsing is heden ten dage een veelvuldig gehanteerde
methode om ernstig overgewicht chirurgisch aan te pakken. Deze ingreep leidt
tot een significante gewichtsafname, maar kan negatief interfereren met de
slokdarmfunctie, met motiliteitsproblemen of slokdarmreflux tot gevolg. Met
name mensen die pre-operatief al refluxklachten hebben, lijken een verhoogd
risico te hebben op dergelijke problemen.
In deze worden mensen met pre-existente refluxklachten met verschillende
technieken onderzocht, voor de maagbandplaatsing en 12 maanden erna. Het is
belangrijk om deze patiënten goed te evalueren, omdat ze een verhoogd risico
hebben op persisterende refluxklachten en/of het ontwikkelen van dysfagie na
maagbandplaatsing.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om voorspellende factoren te identificeren voor het
beloop van gastro-oesophageale refluxziekte na maagbandplaatsing. Een ander
doel is om voorspellende factoren te identificeren voor het ontwikkelen van
dysfagie.
Onderzoeksopzet
In een prospectieve follow-up studie ondergaan de deelnemers voorafgaand aan de
maagbandplaatsing een evaluatie van hun maagzuurklachten, waarbij gebruik
gemaakt wordt van vragenlijsten, slokdarmfunctie-onderzoek (hoge resolutie
manotrie en pH/impedantie meting) en gastroscopie.
12 maanden na de operatie zal de situatie opnieuw geevalueerd worden met
dezelfde technieken. Daarbij zal ook gekeken worden of er patienten dysfagie
hebben ontwikkeld.
Inschatting van belasting en risico
Specifiek voor dit onderzoek:
Er wordt op een tweetal onderzoeksmomenten een sonde met hoge resolutie
manometers en een dunnere sonde met een pH/impedantie-meter ingebracht. Het
inbrengen gebeurt via de neus. Bij het inbrengen is er een minimale kans (< 2%)
op aspiratie, vasovagale collaps of neusbloeding. Na 3 uur wordt de sonde met
de manometers verwijderd, met de dunnere sonde in gaat de proefpersoon naar
huis. Hij/zij zal bij de dagelijkse werkzaamheden rekening moeten houden met
het dragen van de sonde.
Risico's overige procedures die samenhangen met dit onderzoek:
Er wordt een laparoscopische maagbandplaatsing verricht met het daarbij
behorende risico t.a.v. anesthesie, trombose etc. Bij obese patienten worden
extra voorzorgsmaatregelen genomen (anesthetica, operatiemeubulair).
Eveneens ondergaat patient tweemaal een gastroscopie (dit onderzoek behoort in
principe bij de standaard zorg bij patienten met refluxklachten die een
bariatrische ingreep wensen).
Publiek
Postbus 85500
3508 GA Utrecht
Nederland
Wetenschappelijk
Postbus 85500
3508 GA Utrecht
Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- BMI > 40 of > 35 kg/m2 met aan overgewicht gerelateerde co-morbiditeit
- Maagzuurklachten (geïnventariseerd met RDQ)
- Positieve screening in de Nederlandse Obesitas Kliniek voor het laparoscopisch plaatsen van een maagband
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ernstig gestoorde slokdarmmotiliteit (< 20 mmHg mean contractie amplitude in het onderste slokdarmsegment en minder dan 50% peristaltische contracties)
- Onmogelijkheid medicatie te onderbreken die de motiliteit van de slokdarm beïnvloedt (anti-cholinergica, theophylline, calciumantagonisten, opiaten)
- Endocriene ziekten als oorzaak van overgewicht (hypothyroïdie / hypercortisolisme)
- Binge eating eetstoornis of verwante eetpathologie
- Actuele alcohol- of drugsverslaving
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL27746.041.09 |