Bepalen van een relatie van de oxypurinolspiegel met het behalen van de doelserumuraatspiegel van
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Aandoening van het bewegingsapparaat
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- associatie tussen de oxypurinol plasmaspiegel en de kans op een succesvolle
behandeling van gecompliceerde jicht met allopurinol (gedefinieerd als het
bereiken van serumuraatspiegel <0,30 mmol/l)
Secundaire uitkomstmaten
- associatie tussen de oxypurinol plasmaspiegel en de kans op bijwerkingen
gerelateerd aan de behandeling met allopurinol
- associatie tussen de oxypurinol plasmaspiegel en de kans op een succesvolle
behandeling van gecompliceerde jicht met allopurinol, gedefinieerd als het
bereiken van serumuraatspiegel <0,36 mmol/l
- percentage van patienten dat succesvol behandeld wordt met het voorgestelde
doseernomogram
- de rol van het HLA-B *5801 allel in het ontstaan van SCAR (severe cutaneous
adverse reactions) bijwerkingen
Achtergrond van het onderzoek
De behandeling van gecompliceerde jicht met allopurinol wordt gedaan op basis
van de geldende richtlijnen. De effectiviteit van allopurinol wordt bewezen
geacht. Wanneer de respons van de urinezuurverlaging onvoldoende is dient men
de dosering van de allopurinol te verhogen. Uit eigen onderzoek is bekend dat
met een dosering van 300 mg per dag gemiddeld slechts 1/4 van de patiënten een
serumuraatspiegel haalt van <0,30 mmol/L, de in Nederland aangehouden
streefwaarde.
De actieve metaboliet van allopurinol is oxypurinol. Door de registratiehouder
van allopurinol wordt aangegeven om bij verminderde nierfunctie de
plasmaconcentratie van oxypurinol te bepalen. Hierbij moet de
plasmaconcentratie onder de 15,2 mg/l gehandhaafd worden in verband met het
risico op bijwerkingen. In de praktijk gebeurt deze spiegelbepaling zelden.
Doel van het onderzoek
Bepalen van een relatie van de oxypurinolspiegel met het behalen van de
doelserumuraatspiegel van <0,30 mmol/l.
Onderzoeksopzet
Patienten met de diagnose chronische jicht en die behandeld worden met
allopurinol, worden geincludeerd. Het doseren van allopurinol op basis van een
doseernomogram waarbij gecorrigeerd op basis van nierfunctie. Hierbij varieert
de dosering van allopurinol van 100 - 600 mg/dag. Na 2 en 4 maanden na starten
van de allopurinol worden dalspiegels van oxypurinol en serumuraatspiegel
bepaald.
Inschatting van belasting en risico
niet van toepassing
Publiek
H. dunantweg 2
8934 AD
NL
Wetenschappelijk
H. dunantweg 2
8934 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Diagnose gecompliceerde jicht bevestigd met microscopische uraatkristallen of aanwezigheid van tophi.
2. Eerste behandeling met allopurinol
3. Invullen en ondertekenen van informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten onder de 18 jaar en zwangeren
2. Patiënten met eGFR <20 ml/min
3. Patiënten die azathioprine, mercaptopurine of cyclofosfamide gebruiken; deze middelen geven geneesmiddelinteracties met allopurinol.
4. Patiënten met verhoogde serumleverenzymactiviteit. Gedefinieerd als baseline ALAT- of ASAT-waarden meer dan 2 maal de bovenste grens van de normaalwaarden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-011260-10-NL |
CCMO | NL27230.099.09 |