Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat de toediening van prokinetica leidt tot een andere zuurverdeling in de maag. Het zou ertoe kunnen leiden dat de positie van de acid pocket verandert, en dat daardoor het aantal postprandiale zureā¦
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Het aantal reflux episodes. Zuur, niet zuur en de verhouding hiertussen.
- De afstand van de acid pocket tot het crus van het diafragma en de onderste
slokdarm sfincter
Secundaire uitkomstmaten
- het aantal TLOSRs
- de bereikte hoogte in de slokdarm van de reflux episodes
- de snelheid van maagontlediging
Achtergrond van het onderzoek
Gastro oesfagale reflux is een veel voorkomend fenomeen waarbij inhoud vanuit
de maag terugstroomt naar het lumen van de oesofagus. Hier kan het dan
symptomen en/of schade aan de slokdarm veroorzaken. De meeste reflux episodes
gebeuren tijdens tijdelijke relaxaties van de onderste slokdarm sfincter
(TLOSRs). Het aantal van deze TLOSRs is echter gelijk in patienten met
refluxziekte en gezonde vrijwilligers. Het aantal van deze TLOSRs dat gepaard
gaat met zure reflux is echter dubbel zo hoog in patienten met refluxziekte.
Van zure reflux is bekend dat het veelal de symptomen veroorzaakt, en de kans
op schade aan de oesofagus verhoogt.
In een recente studie van ons lab is gebleken dat het verschil in zure reflux
episoden met name veroorzaakt wordt door de positie van de postprandiale 'acid
pocket'. De acid pocket is een ongebufferde hoeveelheid zuur, die bovenop de
maaltijd drijft. Hier is het de belangrijkste bron van relfux. Deze acid pocket
kan scintigrafisch zichtbaar gemaakt worden door injectie van
99mTc-pertechnetaat, aangezien deze radioactieve stof ook uitgescheiden wordt
door de parietale cellen van de maag.
De belangrijkste bevinding van deze studie was dat in patienten met een grote
hiatus hernia, de acid pocket gelokaliseerd is in de uitstulping van de maag
boven het crus van het diafragma. Hierdoor is er een veel groter deel van de
refluxepisodes zuur.
De macrolide azitromycine is een bacteriostatisch antibioticum met
gastrokinetische eigenschappen. Erytromycine, een vergelijkbaar macrolide,
verkleint het proximale maagvolume, en vermindert de duur van de postprandiale
relaxatie. Toediening van azithromycine in patienten na longtransplantatie
zorgt voor een vermindering van refluxepisodes. Interessant daarbij is dat het
met name het aantal zure reflux episodes vermindert, en daarmee de verhouding
van zure en niet zure reflux episodes. De waarschijnlijke verklaring van deze
resultaten ligt in een verandering van de positie van de acid pocket, omdat
macrolides geen invloed hebben op zuursecretie en de hoeveelheid TLOSRs.
Daarom is het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat de toediening van
prokinetica leidt tot een andere zuurverdeling in de maag. Het leidt ertoe dat
de positie van de acid pocket verandert, en daardoor vermindert dan het aantal
postprandiale zure reflux episodes. Dit wordt gemeten met behulp van
scintigraphie en pH impedantie.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat de toediening van prokinetica
leidt tot een andere zuurverdeling in de maag. Het zou ertoe kunnen leiden dat
de positie van de acid pocket verandert, en dat daardoor het aantal
postprandiale zure reflux episodes vermindert.
Onderzoeksopzet
Een dubbel blinde, placebo gecontroleerde, gerandomiseerde crossover studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
toediening van azitromycine 250 1dd1 3 dgn
Inschatting van belasting en risico
Scintigraphie en oesofagus manometrie zijn veilige en veel gebruikte
procedures. Het gebruik van prokinetica voor patienten met een hiatus hernia
kan bruikbaar zijn. Prokinetica zijn veilig en worden goed getolereerd.
Patienten met een hiatus hernia zijn over het algemeen patienten met ernstige
refluxziekte.
Publiek
Meibergdreef 9, postbus 22660
1100 DD Amsterdam
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9, postbus 22660
1100 DD Amsterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patienten met refluxziekte met een hiatus hernia:
- 18-65 jaar
- oesofagitis en/of pH-metrie met een zuurexpositie van >4,5%
- hiatus hernia zoals gezien op een endoscopie of slikfoto van >3cm
patienten met refluxziekte zonder een hiatus hernia:
- 18-65 jaar
- oesofagitis en/of pH-metrie met een zuurexpositie van >4,5%
- geen hiatus hernia of een hiatus hernia <2cm, zoals gezien tijdens een endoscopie of slikfoto
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
exclusie criteria
- Gastro-intestinale chirurgie ondergaan anders dan appendectomie
- gebruik van medicatie die interfereert met de gastro-intestinale motiliteit
- wanneer het onmogelijk is om een week met zuurremmende medicatie te stoppen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2009-013080-19-NL |
CCMO | NL27583.018.09 |