Het doel van het onderzoek is tweeledig. Op de eerste plaats wordt het effect van de onderzoeksmiddelen en het geregistreerde middel op de veiligheid, verdraagbaarheid en verwijding van bloedvaten onderzocht en vergeleken.Op de tweede plaats wordt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lipidenmetabolismestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Op de eerste plaats wordt het effect van de onderzoeksmiddelen en het
geregistreerde middel op de veiligheid, verdraagbaarheid en verwijding van
bloedvaten onderzocht en vergeleken.
Secundaire uitkomstmaten
Op de tweede plaats wordt de snelheid waarmee de onderzoeksmiddelen en het
geregistreerde middel worden opgenomen in het lichaam onderzocht, evenals de
mate van afbraak en uitscheiding van de onderzoeksmiddelen en hun
afbraakproducten.
Achtergrond van het onderzoek
In dit onderzoek worden de onderzoeksmiddelen (DRL-21994 en DRL-21995)
vergeleken met elkaar en met een geregistreerd middel (Niaspan). Deze middelen
bevatten allen nicotinezuur (vitamine B7). DRL 21995 bevat behalve nicotinezuur
ook meloxicam.
Een afwijkend vetgehalte in het bloed, met name van cholesterol en
triglyceriden, kan bijdragen tot de ontwikkeling van hart- en vaatziekten.
Cholesterol is onder te verdelen in *goed* cholesterol (HDL-cholesterol) en
*slecht* cholesterol (LDL-cholesterol).
Nicotinezuur heeft een gunstig effect op het vetgehalte in het bloed. Het
verhoogt de hoeveelheid HDL-cholesterol en verlaagt de hoeveelheden
LDL-cholesterol en triglyceriden.
Nicotinezuur wordt voorgeschreven bij een afwijkend vetgehalte in het bloed,
met name bij verhoogd LDL-cholesterol en triglyceriden, verlaagd
HDL-cholesterol (dyslipidemie) en bij een verhoogd cholesterolgehalte in het
bloed (hypercholesterolemie).
Meloxicam is een geregistreerd middel tegen gewrichtspijn. Door toevoeging van
een lage dosis meloxicam aan nicotinezuur denkt men een veel voorkomende
bijwerking van nicotinezuur, blozen, te kunnen beperken.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is tweeledig.
Op de eerste plaats wordt het effect van de onderzoeksmiddelen en het
geregistreerde middel op de veiligheid, verdraagbaarheid en verwijding van
bloedvaten onderzocht en vergeleken.
Op de tweede plaats wordt de snelheid waarmee de onderzoeksmiddelen en het
geregistreerde middel worden opgenomen in het lichaam onderzocht, evenals de
mate van afbraak en uitscheiding van de onderzoeksmiddelen en hun
afbraakproducten.
Onderzoeksopzet
Achttien gezonde mannelijke proefpersonen zullen deelnemen aan dit onderzoek.
Het onderzoek omvat een medische keuring, 3 opnameperiodes van vijf dagen en
een nacontrole.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Achttien gezonde mannelijke proefpersonen zullen deelnemen aan dit onderzoek. Het onderzoek omvat een medische keuring, 3 opnameperiodes van vijf dagen en een nacontrole.
Inschatting van belasting en risico
de risico's die aan dit onderzoek verbonden zijn hangen samen met de mogelijk
bijwerkingen van het onderzoeksmiddel. De belasting voor de vrijwilliger hangt
verder samen met de opname periodes, de handelingen verricht tijdens het
onderzoek en de venapuncties en het plaatsen van canules. Alle vrijwilligers
worden nauwkuerig gevolgd door ervaren artsen en studiepersoneel.
Publiek
Discovery Research, Bollaram Road
Miyapur, Hyderabad-500 049
IN
Wetenschappelijk
Discovery Research, Bollaram Road
Miyapur, Hyderabad-500 049
IN
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. mannen, leeftijd tussen de 18 en 45 jaar inclusief;
2. Body mass index (BMI) >= 18 and <= 30 kg/m2;
3. veneuze toegang voor het afnemen van de volgens protocol benodigde hoeveelheid bloed;
4. Vermogen en bereidheid om informed consent te begrijpen en te tekenen;
5. Goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van anamnese, lichamelijk onderzoek, vital signs, ECG, laboratoriumtesten van zowel bloed als urine.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Positief voor hepatitis B, C of HIV;
2. Positieve drug screen (cocaïne, opiaten, amfetamine, cannabis, barbituraten, benzodiazepinen, en / of methadon);
3. Positieve alcohol ademtest;
4. Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1;
5. Gebruik van vrijverkrijgbare-geneesmiddelen (inclusief homeopathische geneesmiddelen en vitaminepreparaten) binnen 2 weken voorafgaand aan Dag 1. Regelmatig gebruik van niet-medicamenteuze therapieën zoals knoflooksupplementen en sint-janskruid;
6. Gebruik van niet-steroïdale anti inflammatoire middelen (bijvoorbeeld aspirine, ibuprofen) in de 2 weken voorafgaand aan de behandeling;
7. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsgebruik;
8. Verleden of aanwezigheid van klinisch significante bloed-, lever-, nier-, hart-, zenuw-, endocrinologisch, oncologische, psychiatrische of andere belangrijke medische aandoening;
9. Gebruik van meer dan 21 eenheden alcohol per week;
10. Roken ( u bent minimaal 3 maanden niet-roker voorafgaand aan screening);
11. Geschiedenis van klinisch significante allergieën, inclusief relevante drug overgevoeligheid of allergie;
12. Toediening van een onderzoeksmiddel in de 90 dagen vóór de Dag 1;
13. Als u in de 12 weken voorafgaand aan dag 1 meer dan 350 ml bloed heeft gedoneerd;
14. als u naar de mening van de onderzoeksarts niet geschikt bent om deel te nemen aan dit onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2009-012627-29-NL |
| CCMO | NL28304.040.09 |