De volgende doelen zijn vastgesteld voor PROCABIO:1. Integratie van biomarkers in een verbeterd model voor de voorspelling van indolente prostaatkanker.2. Integratie van biomarkers in de ontwikkeling van richtlijnen voor efficiënte strategieën voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaan- en urogenitale neoplasmata, geslacht niet-gespecificeerd NEG
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Resultaten van de analyse van de kandidaat biomarkers in het geschikte monster
van de patiëntmonsters van alle klinische centra.
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Er zijn verschillende biomarkers voor prostaatkanker, die potentieel de
identificatie van indolente prostaatkanker verbeteren, in ontwikkeling in
commerciële en academische laboratoria. Deze biomarkers zijn mogelijk ook een
indicator voor ziekteprogressie gedurende actief afwachtend beleid. Nieuwe
technologische ontwikkelingen maken het mogelijk om grote aantallen biomarkers
tegelijkertijd in lichaamsmaterialen te analyseren. Het PROCABIO-project, een
Europees initiatief, maakt het mogelijk om een groot aantal potentiële
biomarkers voor prostaatkanker te bekijken in de klinische setting van actief
afwachtend beleid.
Doel van het onderzoek
De volgende doelen zijn vastgesteld voor PROCABIO:
1. Integratie van biomarkers in een verbeterd model voor de voorspelling van
indolente prostaatkanker.
2. Integratie van biomarkers in de ontwikkeling van richtlijnen voor efficiënte
strategieën voor actief afwachtend beleid als behandeling voor indolente
prostaatkanker.
3. Opleveren van gevalideerde biomarkers die makkelijk in grote aantallen zijn
toe te passen in de klinische en screen omgeving.
4. Bereiken van een algemene acceptatie om actief afwachtend beleid als een
behandelingsmogelijkheid voor indolente prostaatkanker te zien door alle
betrokkenen, inclusief patiënten, artsen, wetenschappers en beleidsmakers te
informeren.
Onderzoeksopzet
Observationeel onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Het risico op schade aan de gezondheid bij deelname aan het onderzoek is
verwaarloosbaar klein.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
3015 CE Rotterdam
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die willen deelnemen aan PRIAS of die minder dan een jaar deelnemen aan PRIAS komen in aanmerking voor deelname. De inclusiecriteria voor PRIAS zijn:
1. Histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat
2. Fit genoeg om curatieve behandeling te ondergaan
3. PSA bij diagnose <= 10 ng/ml
4. PSA density < 0.2
5. Klinische stagering T1c of T2
6. Adequate biopsie verzameling (volgens biopsie-protocol)
7. Gleason score 3+3=6
8. Eén of 2 biopsie cores met prostaatkankerweefsel
9. Welwillend om naar de vervolgvisites te komen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
De exclusiecriteria voor PRIAS zijn:
1. Mannen die niet kunnen of willen worden bestraald of geopereerd
2. Eerdere behandeling voor prostaatkanker
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL26611.078.09 |